Страна: Молдова
мова: румунська
Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ibuprofenum
Reckitt Benckiser Romania SRL
M01AE01
Ibuprofenum
100 mg/5 ml
suspensie orală
N1
fără prescripție
RB NL Brands B.V., Olanda
2022-03-30
1 AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NUROFEN PENTRU COPII CU AROMĂ DE PORTOCALE 100 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră cu vârsta mai mare de 6 luni sau după 24 de ore pentru copilul cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 luni nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nurofen pentru copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii 3. Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nurofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Nurofen pentru copii este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani. Nurofen pentru copii ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni. Nurofen pentru copii ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen pentru copii cu aromă de portocale 100 mg/5 ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. Excipienți cu efect cunoscut: maltitol lichid (E 965) 2226 mg (2,226 g)/5 ml sodiu 9,08 mg (0,39 mmoli)/5 ml amidon de grâu 11 mg, conținând nu mai mult de 0,225 µg de gluten/5 ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie siropoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de portocale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare şi a durerilor de intensitate moderată, cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee şi durerea asociată luxaţiilor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). DOZE: Pentru tratamentul durerii şi febrei doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală în mai multe prize, la interval de 6 - 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată: 2 VÂRSTA GREUTATEA CORPORALĂ (KG) DOZAJ RECOMANDAT Sugari cu vârsta între 3-12 luni cu greutate mai mare de 5 kg 5-9 50 mg (2.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore Copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 ani 10-16 100 mg (5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore Copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 ani 17-20 150 mg (7.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore Copii cu vârsta cuprinsă într Прочитайте повний документ