Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. , Česká republika
M01AE01
perorálne použitie
cps mdl 2x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdl 4x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdl 6x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
R - Aktuálna registrácia
2016-11-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06216-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NUROFEN JUNIOR S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU 100 MG mäkké žuvacie kapsuly ibuprofén pre deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (7 rokov) do 40 kg telesnej hmotnosti (12 rokov) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. POZRI ČASŤ 4. - Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg 3. Ako užívať Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE NUROFEN JUNIOR S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU 100 MG A NA ČO S A POUŽÍV A Liečivo (zaisťuje účinok lieku) je ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) proti bolesti. Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg sa používa u detí vo veku od 7 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou 20 - 40 kg na úľavu od miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť v hrdle, boles Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06216-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg mäkké žuvacie kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia kapsula obsahuje 100 mg ibuprofénu. Pomocné látky so známym účinkom: - glukóza 358,3 mg v jednej žuvacej kapsule; - sacharóza 251,6 mg v jednej žuvacej kapsule; - sójový lecitín 0,01 mg v jednej žuvacej kapsule; - sodík,0,027 mg (0,001 mmol) v jednej žuvacej kapsule. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ F ORMA Mäkká žuvacia kapsula Oranžové štvorcového tvaru, mäkké žuvacie, želatínové kapsuly s bielou potlačou "N100". Typické rozmery mäkkej želatínovej kapsuly sú približne 5 až 8 mm široká s diagonálou 15 až 17 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný pre deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (7 rokov) do 40 kg telesnej hmotnosti (12 rokov). Liek je určený na zníženie horúčky a na úľavu od miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť v hrdle, bolesť zubov, bolesť uší, bolesť hlavy, bolesť pri drobných poraneniach a podvrtnutiach, a na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na perorálne podanie a na krátkodobé užívanie. Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). U detí je ibuprofén dávkovaný v závislosti od telesnej hmotnosti, jednotlivá dávka je spravidla 5 až 10 mg / kg telesnej hmotnosti, maximálna denná dávka je 20 - 30 mg / kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná denná dávka sa môže vypočítať nasledovne: HMOTNOSŤ DIEŤAŤA (KG) VEK (ROKY) JEDNA DÁVKA MAXIMÁLN A DENNÁ DÁVKA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06216-Z1B 2 20-29 kg 7-9 200 mg ibuprofénu (zodpovedajúce 2 kapsulám) 600 mg ibuprofénu (zodpovedajúce 6 kaps Прочитайте повний документ