Nucala

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

mepolizumab

Доступна з:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Код атс:

R03DX09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

mepolizumab

Дозування:

100mg

Фармацевтична форма:

prašak za rastvor za injekciju

Одиниць в упаковці:

prašak za rastvor za injekciju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg

Клас:

SZ

Тип рецепту:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Виробник:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

Огляд продуктів:

JKL: 3119000

Статус Авторизація:

REGISTRACIJA

Дата Авторизація:

2019-12-23

інформаційний буклет

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
NUCALA
®
, 100MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
mepolizumab
Ovaj lek je predmet dodatnog praćenja. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih informacija o
bezbednosti. Od zdravstvenih radnika se zahteva da prijave svaku
sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek.
Za prijavljivanje neželjenih reakcija pogledajte odeljak 4.8.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nucala i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nucala
3.
Kako se primenjuje lek Nucala
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nucala
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK NUCALA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nucala sadrži aktivnu supstancu MEPOLIZUMAB, _ monoklonsko
antitelo_ - vrsta proteina proizvedena s
ciljem prepoznavanja specifične ciljane supstancu u telu. Lek Nucala
se primenjuje u terapiji TEŠKE ASTME
kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije.
Pojedine osobe s teškom astmom imaju visok nivo_ eozinofila_ (vrsta
belih krvnih zrnaca) u krvi i plućima.
Navedeno stanje se naziva _ eozinofilna astma_ – vrsta astme za koju
se u terapiji može primenjivati lek
Nucala.
Ukoliko Vi ili Vaše dete već uzimate lekove kao što su inhalatori
sa visokim dozama leka, ali Vaša astma
nije dobro kontrolisana, primenom leka Nucala može doći do
redukovanja broja asmatičnih napada,koje
imate. .
Ukoliko uzimate lekove koji se

Характеристики продукта

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je predmet dodatnog praćenja. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih informacija o
bezbednosti. Od zdravstvenih radnika se zahteva da prijave svaku
sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek.
Za prijavljivanje neželjenih reakcija pogledajte odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Nucala
®
, 100 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: mepolizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100mg mepolizumaba. Nakon rekonstitucije, jedan
mL rastvora za injekciju sadrži
100mg mepolizumaba.
Mepolizumab je humanizovano monoklonsko antitelo proizvedeno na
ćelijama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju
Beo uniformisan liofilizovai kolač.
Nakon rekonstitucije rastvor je bistar do opalescentan, bezbojan do
blrdo žut ili bledo braon rastvor, najviše
Y4, B4 ili BY4.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Nucala je indikovan kao dodatna terapija u lečenju teške
eozinofilne astme kod odraslih, adolescenata i
dece uzrasta 6 ili više godina (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Nucala mora da propiše lekar sa iskustvom u dijagnostifikovanju i
lečenju teške eozinofilne astme.
Doziranje
_Odrasli i adolescenti uzrasta 12 ili više godina_
Preporučena doza mepolizumaba je 100 mg, primenjena supkutano jednom
na svake 4 nedelje.
_Deca uzrasta od 6 do 11 godina_
Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primenjena supkutano jednom
na svake 4 nedelje.
2 od 15
Lek Nucala je namenjen za dugotrajnu terapiju. Potrebu za nastavkom
terapije treba razmotriti najmanje
jednom godišnje na osnovu lekarske procene težine bolesti pacijenta
i nivoa kontrole egzacerbacija.
Posebne populacije:
_Pedijatrijska populacija_
Doziranje leka Nucala kod dece i adolescenata, uzrasta od 6 do 17
godina, sa teškom eozinofilnom astmom
utvrđeno je na osnovu ograničenih ispitivanja efikasnosti,
farmakokinetike i farmakodinamike, a podržano je
pod