Novo Thirteen 2500 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Страна: Швейцарія

мова: італійська

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

catridecacogum

Доступна з:

Novo Nordisk Pharma AG

Код атс:

B02BD11

ІПН (Міжнародна Ім'я):

catridecacogum

Фармацевтична форма:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Склад:

Praeparatio cryodesiccata: catridecacogum 15.00 mg corresp. catridecacogum 2500 U.I., histidinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro corresp. natrium 3.65 mg. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична области:

Blutungsprophylaxe

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

1970-01-01

інформаційний буклет

PATIENTENINFORMATION
NovoThirteen®
Novo Nordisk Pharma AG
Che cos’è NovoThirteen e quando si usa?
NovoThirteen è il fattore della coagulazione XIII (fattore XIII)
prodotto mediante tecnologia del
DNA ricombinante.
NovoThirteen viene somministrato su prescrizione del medico per
impedire l'insorgere di emorragie
in pazienti in cui il fattore XIII è carente o mancante, o in
pazienti con un rischio elevato di
emorragie. NovoThirteen rimpiazza il fattore XIII difettoso o mancante
e aiuta a stabilizzare il
coagulo iniziale avvolgendolo con un reticolo.
Quando non si può usare NovoThirteen?
·In caso di ipersensibilità (allergia) al catridecagog o a una delle
sostanze ausiliarie contenute in
NovoThirteen.
·Nel caso del fattore XIII, deficit della subunità B
·In caso di compromissione della funzionalità epatica
Quando è richiesta prudenza nella nell’uso di NovoThirteen?
Consulti il medico se una delle seguenti circostanze La riguardano,
L'hanno riguardata o in caso di
dubbio:
·un rischio aumentato di formazione di coaguli sanguigni (trombosi,
embolia). NovoThirteen può
peggiorare la gravità di un coagulo preesistente.
·emorragie spontanee inaspettate durante il trattamento con
NovoThirteen. È possibile che si formino
anticorpi contro NovoThirteen capaci di ridurre l'efficacia del
trattamento e di provocare di
conseguenza inattesi episodi emorragici spontanei. Se dovesse
manifestarsi un'emorragia prenda
immediatamente contatto con il medico.
·Reazioni allergiche
Se subisce una reazione allergica si rechi subito dal medico.
Una reazione allergica può manifestarsi nei seguenti modi:
·orticaria, prurito
·gonfiori
·disturbi respiratori
·abbassamento della pressione arteriosa (pelle pallida e fredda,
polso accelerato)
·vertigini e sudorazione
Somministrazione di NovoThirteen con altri medicamenti
Informi il medico o il farmacista se:
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Non utilizzi NovoThirteen insieme a rFVIIa (un al

Характеристики продукта

NovoThirteen®
Novo Nordisk Pharma AG
Composizione
Polvere
Principio attivo: catridecacog.
Eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, l-istidina.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Flaconcini
Vetro di tipo I sigillato con un tappo di gomma di clorobutile
(polvere) e bromobutile (solvente) fissato
da un cappuccio di alluminio. Inoltre, il flaconcino è chiuso con un
cappuccio protettivo in polipropilene
che consente di rilevare immediatamente le manipolazioni.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di soluzione iniettabile.
Flaconcino con polvere di catridecacog (prodotto tramite ingegneria
genetica in Saccharomyces
cerevisiae) da 15 mg o 2'500 UI.
Polvere liofilizzata bianca.
Solvente: soluzione limpida, incolore.
Dopo la preparazione con solvente: 5 mg/ml (equivalente a 833 UI/ml).
Per ottenere una concentrazione finale di 833 UI/ml dopo la
ricostituzione, la polvere deve essere sciolta
con 3,2 ml di solvente.
Il flaconcino con la polvere contiene un eccesso di principio attivo
di un totale di 16,8 mg o 2799 UI.
La soluzione preparata ha un pH di circa 8,0.
Dal flaconcino contenente la soluzione ricostituita si possono
prelevare al massimo 3 ml (corrispondente
a 2500 UI o 15 mg):
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di profilassi delle emorragie in pazienti con deficit
congenito della subunità A del fattore
XIII e relativo rischio di emorragie (storia familiare di deficit
congenito del fattore XIII e/o storia di
emorragie che richiede un trattamento).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico
esperto nel trattamento dei disordini
rari della coagulazione.
La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al
mese. La preparazione deve essere
somministrata in bolo endovenoso lento a una velocità massima di 1-2
ml/minuto.
Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato utilizzando
la formula seguente: volume della
dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg)