NOROFOL emulzija za inj

Страна: Словенія

мова: словенська

Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Доступна з:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij

Код атс:

QN01AX10

інформаційний буклет

Stran 1 od 5
NAVODILO ZA UPORABO
NOROFOL 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA MAČKE IN PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irska
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Severna Irska
2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Norofol 10 mg/ml emulzija za injiciranje za mačke in pse
Propofol
3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak ml vsebuje: 10 mg propofola
Bela homogena emulzija brez vidnih kapljic ali tujih delcev.
4. INDIKACIJA(E)
Kratkodelujoč intravenski splošni anestetik za kratkotrajne posege,
ki trajajo do 5 minut.
Za indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije z uporabo dodatnih
odmerkov (ponavljajoče se
bolusne injekcije).
Za indukcijo splošne anestezije, ki se vzdržuje z inhalacijskimi
anestetiki.
5. KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih, ki so preobčutljive na zdravilno
učinkovino ali na katero koli pomožno
snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Redko se lahko med indukcijo, vzdrževanjem in zbujanjem pojavijo
stranski učinki. Na splošno
je potek indukcije dober, minimalne znake vzdraženosti so opazili le
pri majhnem deležu živali.
Med fazo zbujanja so pri majhnem deležu živali opazili bruhanje in
vzdraženost. Tako kot pri
drugih anestetikih je treba upoštevati možnost pojava respiratorne
in kardiovaskularne depresije.
Stran 2 od 5
V kliničnih preskušanjih pri mačkah so pri majhnem deležu živali
med indukcijo opazili prehodno
apneo, med prebujanjem pa lizanje tačk/obraza. Pri mačkah lahko
ponavljajoča anestezija s
propofolom povzroči oksidativne poškodbe in nastanek Heinzovih
telesc, prav tako se lahko
podaljša prebujanje po anesteziji, z omejitvijo ponavljan

Характеристики продукта

Stran 1 od 5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Norofol 10 mg/ml emulzija za injiciranje za mačke in pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina
Propofol 10,0mg
Pomožne snovi
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje.
Bela homogena emulzija brez vidnih kapljic ali tujih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
_CILJNE ŽIVALSKE VRSTE: _
Psi in mačke.
4.2
_INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH _
Norofol emulzija za injiciranje je kot kratkodelujoč intravenski
splošni anestetik pri psih in
mačkah indiciran za kratkotrajne posege, ki trajajo do 5 minut; za
indukcijo in vzdrževanje
splošne anestezije z uporabo dodatnih odmerkov; za indukcijo splošne
anestezije, ki se
vzdržuje z inhalacijskimi anestetiki.
4.3
_KONTRAINDIKACIJE: _
Ne uporabite pri živalih, ki so preobčutljive na zdravilno
učinkovino ali na katero koli
pomožno snov.
4.4
_POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO: _
Če se Norofol emulzijo za injiciranje zelo počasi injicira, se lahko
pojavi neustrezna globina
anestezije.
Vialo pred odprtjem nežno in temeljito pretresite. Ne uporabite, če
sta po nežnem pretresanju
vidni dve plasti.
4.5
_POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI: _
(I) POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Stran 2 od 5
Med uvodom v anestezijo se lahko pojavita blaga hipotenzija in
prehodna apnea, ki sta
podobni učinkom pri drugih intravenskih anestetikih.
Prehitro injiciranje zdravila lahko povzroči kardiopulmonalno
depresijo (apnea, bradikardija,
hipotenzija).
Pri uporabi Norofol emulzije za injiciranje, naj bo na voljo oprema za
vzdrževanje prehodnosti
dihalnih poti, ter oprema za umetno ventilacijo in oksigenacijo.
Pri psih in mačkah z oslabljenim delovanjem srca, dihal, ledvic ali
jeter, ter pri hipovolemičnih
ali oslabelih živalih je, tako kot pri ostalih intravenskih
anestetikih potrebna previdnost.
V primerjavi z ostalimi pasmami psov je lahko zb