NORDITROPIN® SIMPLEXX INJ.SOL 5MG/1,5ML CARTRIDGE

Страна: Греція

мова: грецька

Джерело: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активний інгредієнт:

SOMATROPIN

Доступна з:

NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD, DENMARK 2880 BAGSVAERD DENMARK, 00454444888

Код атс:

H01AC01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

SOMATROPIN

Дозування:

5MG/1,5ML CARTRIDGE

Фармацевтична форма:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Склад:

SOMATROPIN 3,3MG

Адміністрація маршрут:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Тип рецепту:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ

Виробник:

NOVO NORDISK HELLAS LTD Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65,, 153 43 153 43, Αγ. Παρασκευή 210. 6071600

Терапевтична области:

SOMATROPIN

Огляд продуктів:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0001/005/MR; Συσκευασίες: 2801980207018 BTx1 (CARTx1,5 ML) 1,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801980207025 BTx3(CARTx1,5 ML) 4,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801980207032 BTx5 (CARTx1,5 ML) 7,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Статус Авторизація:

Εγκεκριμένο

інформаційний буклет

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΦΥΣΊΓΓΙΟ
σωματοτροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5.
ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIM

Характеристики продукта

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg
σωματοτροπίνης
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg
σωματοτροπίνης
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 10 mg
σωματοτροπίνης
σωματοτροπίνη (παραγόμενη με την
τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA στην
Ε-coli)
1 mg σωματοτροπίνης αντιστοιχεί σε 3 IU
(Διεθνείς Μονάδες) σωματοτροπίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Παιδιά:
Ανεπαρκής ανάπτυξη οφειλόμενη σε
έλλειψη αυξητικής ορμόνης
Ανεπαρκής ανάπτυξη σε κορίτσια με
γοναδική δυσγενεσία (Σύνδρομο Turner)
Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά
προεφηβικής ηλικίας οφειλόμενη σε
χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχή της ανάπτυξης (τρέχον ύψος
SDS < -2,5 και αναπροσαρμοσμένο γονικό
ύψος SDS < -1) σε
παιδιά με κο�