NORDITROPIN SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

SOMATROPINA

Доступна з:

NOVO NORDISK A/S

Код атс:

H01AC01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

SOMATROPINE

Дозування:

5 mg

Фармацевтична форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Склад:

SOMATROPINA 3.33 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA SUBCUTÁNEA

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Somatropina

Огляд продуктів:

NORDITROPIN SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho de 1,5 ml Autorizado 11/04/2000 No Comercializado - NORDITROPIN SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 3 cartuchos de 1,5 ml Autorizado 11/04/2000 Comercializado

Статус Авторизація:

Anulado

Дата Авторизація:

2000-04-11

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO
somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES NORDITROPIN SIMPLEXX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NORDITROPIN SIMPLEXX
3.
CÓMO USAR NORDITROPIN SIMPLEXX
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE NORDITROPIN SIMPLEXX
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL.
1. QUÉ ES NORDITROPIN SIMPLEXX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Norditropin SimpleXx contiene una hormona de crecimiento humana
biosintética, denominada
somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma
natural por el cuerpo. Los niños
necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los
adultos también la necesitan para su
estado de salud general.
Norditropin SimpleXx se presenta en forma de solución, en un cartucho
listo para inyectar después de
haberlo colocado en la pluma de inyección NordiPen correspondiente.
NORDITROPIN SIMPLEXX SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DEL RETRASO EN EL
CRECIMIENTO DE LOS NIÑOS:
•
Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento
(deficiencia de hormona de
crecimiento)
•
Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar
al crecimiento)
•
Si sufren enfermedad renal
•
Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad
gestacional (PEG)
•
Si sufren Síndrome de Noonan (un problema genético que puede

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina
somatropina (origen ADN recombinante producido en E.coli)
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de
somatropina
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en cartucho
Solución transparente e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niños:
Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento
Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome
de Turner)
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad
renal crónica
Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de
desviación estándar (SDS) < -2,5 y talla
parental ajustada en SDS < -1) en niños con talla baja nacidos
pequeños para la edad gestacional (PEG) con
un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no
realizaron el estirón recuperador (SDS de
velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4
años de edad o posteriormente.
Fallo en el crecimiento debido al Síndrome de Noonan.
Adultos:
Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia:
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A los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se les debe
revaluar la capacidad secretora de
hormona de crecimiento tras la finalización del crecimiento. No será
necesario realizar esta evaluación en
aquellos pacientes que tengan más de tres deficiencias de hormonas
hipofisarias con una deficiencia de
hormona de crecimiento grave debida a una causa ge