Nipent 10 MG pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Pentostatin

Доступна з:

Pfizer ApS

Код атс:

L01XX08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

pentostatin

Дозування:

10 MG

Фармацевтична форма:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

1996-08-06

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NIPENT 10 MG
PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
(Pentostatin)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Nipent
3.
Sådan skal De bruge Nipent
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Nipent er et lægemiddel mod kræft til behandling af voksne med
hårcelleleukæmi, som er en form
for kræft, der påvirker lymfocytterne (de hvide blodlegemer, der er
vigtige i bekæmpelsen af
angribende vira og bakterier).
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NIPENT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE NIPENT
•
hvis De er overfølsom (allergisk) over for pentostatin, mannitol
eller et af de øvrige
indholdsstoffer.
•
hvis De har nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min.).
•
hvis De har en infektion (forhøjet legemstemperatur eller feber,
kulderystelser eller ømhed i
kroppen).
Hvis noget af det ovennævnte gælder for Dem, skal De fortælle det
til lægen, inden De begynder at
anvende dette lægemiddel.
Nipent anbefales ikke til børn.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE NIPENT
•
hvis De har leverproblemer.
Hvis noget af det ovennævnte gælder for Dem, skal De fortælle det
til lægen, inden De begynder at
anvende dette lægemiddel.
PRØVER
Før De får Nipent for første gang, undersøges Deres nyrer for at
sikre, at de fungerer normalt. Der
tages også en blodprøve, ligesom der tages blodprøver med jævne
mellemrum unde

Характеристики продукта

25. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NIPENT, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8824
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nipent
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 10 mg pentostatin.
Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) vil den færdige opløsning
indeholde 2 mg/ml pentostatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Hætteglasset indeholder fast hvidt eller offwhite pulver.
pH i den rekonstituerede opløsning er 7,0-8,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pentostatin er indiceret som enkeltstofbehandling af voksne med
hårcelleleukæmi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Pentostatin er indiceret til voksne personer.
ADMINISTRATION TIL PATIENTEN
Det anbefales, at patienten får væsketerapi med 500-1.000 ml 5 %
glucose alene eller 5 %
glucose i 0,18 % eller 0,9 % saltvand eller 3,3 % glucose i 0,3 %
saltvand eller 2,5 % glucose
i 0,45 % saltvand eller tilsvarende før administration med
pentostatin. Yderligere 500 ml 5 %
glucose alene eller 5 % glucose i 0,18 % eller 0,9 % saltvand eller
2,5 % glucose i 0,45 %
saltvand eller tilsvarende skal administreres efter administration af
pentostatin.
_dk_hum_14940_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Den anbefalede dosis af pentostatin til behandling af
hårcelleleukæmi er 4 mg/m
2
som en
enkelt administration hver anden uge. Pentostatin kan administreres
intravenøst ved
bolusinjektion eller fortyndet i et større volumen og gives over
20-30 minutter (se pkt. 6.6
Regler for destruktion og anden håndtering).
Højere doser anbefales ikke.
Ingen ekstravasationsskade er rapporteret i kliniske studier.
Den optimale varighed af behandling er ikke fastsat.
Ved fravær af alvorlig toksicitet og ved observeret fortsat bedring
skal patienten behandles,
indtil fuldstændig respons er opnået. Selv om det ikke er påvist at
være nødvendigt, anbefales
yderligere to doser efter opnåelse af fuldstændig respons.
Alle patienter, som har fået pentostatin