Nexpovio

Страна: Європейський Союз

мова: хорватська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Selinexor

Доступна з:

Stemline Therapeutics B.V.

Код атс:

L01XX66

ІПН (Міжнародна Ім'я):

selinexor

Терапевтична група:

Antineoplastična sredstva

Терапевтична области:

Multipli mijelom

Терапевтичні свідчення:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Огляд продуктів:

Revision: 8

Статус Авторизація:

odobren

Дата Авторизація:

2021-03-26

інформаційний буклет

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NEXPOVIO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
selineksor
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NEXPOVIO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati NEXPOVIO
3.
Kako uzimati NEXPOVIO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NEXPOVIO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEXPOVIO I ZA ŠTO SE KORISTI
NEXPOVIO sadrži djelatnu tvar selineksor. Selineksor je lijek protiv
raka poznat kao inhibitor za
XPO1. Blokira djelovanje tvari XPO1 koja transportira proteine iz
stanične jezgre u staničnu
citoplazmu. Neki stanični proteini moraju biti u jezgri za ispravno
funkcioniranje.
Blokiranjem funkcije XPO1, selineksor spriječava izlaz određenih
proteina iz jezgre i posredovanje u
stalnom rastu stanica raka te vodi do smrti stanica raka.
ZA ŠTO SE KORISTI NEXPOVIO
NEXPOVIO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim
mijelomom koji se vraća nakon
liječenja.
NEXPOVIO se koristi
•
zajedno s dva druga lijeka koji se zovu bortezomib i deksametazon u
osoba koje su primile
najmanje jednu prethodnu terapiju,
ILI
•
zajedno s deksametazonom u bolesnika koji su primili najmanje četiri
prethodne vrste terapije
za mijelom i čija se bolest ne može ko

Характеристики продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
NEXPOVIO 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg selineksora.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Plava, okrugla, bikonveksna tableta (debljine 4 mm i 7 mm u promjeru)
s utisnutim “K20” na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKA INDIKACIJA
NEXPOVIO je indiciran:
•
u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom za liječenje odraslih
bolesnika s multiplim
mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
•
u kombinaciji s deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
multiplim mijelomom, koji su
primili najmanje četiri prethodne terapije i u kojih je bolest
refraktorna na najmanje
dva inhibitora proteasoma, dva imunomodulatorna lijeka i anti-CD38
monoklonsko antitijelo, i
koji su pokazali progresiju bolesti tijekom zadnje terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora započeti i pratiti pod nadzorom liječnika
iskusnih u liječenju multiplog mijeloma.
Doziranje
_Selineksor u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom (SVd) _
Ovo su preporučene doze selineksora, bortezomiba i deksametazona na
temelju 35-dnevnog ciklusa:
•
Selineksor 100 mg peroralno jednom tjedno, 1. dana svakog tjedna. Doza
selineksora ne smije
prekoračiti 70 mg/m
2
po dozi.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
primjenjuje se supkutano jednom tjedno, 1. dana svakog tjedna tijekom
4
tjedna, nakon čega slijedi odmor od 1 tjedna.
•
Deksametazon 20 mg peroralno dvaput tjedno, 1. i 2. dana svakog
tjedna.
Liječenje selineksorom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
potrebno je nastaviti do
progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
_ _
3
_Selineksor u kombin