Nevirapine Accord 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk

Доступна з:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Код атс:

J05AG01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Tablet met verlengde afgifte

Склад:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Nevirapine

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEVIRAPINE ACCORD 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nevirapine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-retrovirale middelen worden genoemd en
wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-1) infectie.
De werkzame stof van dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine
behoort tot een klasse van hiv-
remmers die non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s)
worden genoemd. Reverse-
transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine voorkomt dat
reverse-transcriptase zijn werk kan uitvoeren. Hierdoor helpt dit
middel de hiv-1-infectie onder
controle te houden.
Dit middel is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde
volwassenen, jongeren en
kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken. U moet dit
middel in combinatie met
andere anti-retrovirale middelenhiv-remmers gebruiken. Uw arts zal
aangeven welke geneesmiddelen
voor u het beste zijn.
Tabletten met verlengde afgifte van dit middel mogen al

Характеристики продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Accord 400 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (watervrij).
Hulpstof met bekend effect: een tablet met verlengde afgifte bevat 375
mg lactose (als
monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ovale en biconvexe tabletten van ongeveer
9,3 x 19,2 mm met de
inscriptie 'H' aan de ene zijde en 'N’ aan de andere zijde. De
tablet met verlengde afgifte mag niet
worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de
behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en
kinderen van drie jaar en
ouder die in staat zijn tabletten te slikken (zie rubriek 4.2).
Nevirapine Accord tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt
voor de 14-daagse
gewenningsperiode voor patiënten die met nevirapine starten.
Voor deze periode dient te worden gecontroleerd of er andere
toedieningsvormen van nevirapine
beschikbaar zijn, zoals tabletten met directe afgifte en suspensie
voor oraal gebruik, en deze
moeten dan worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met
nucleoside reverse transcriptase
remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na nevirapine
dient gebaseerd te worden
op klinische ervaring en resistentiestudies (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Accord dient te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de
behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Volwassenen_
Bij patiënten die met nevirapinetherapie starten is de aanbevolen
dosering nevirapine gedurende de
1
eerste 14 dagen dagelijks één tablet met directe afgifte van 200 mg
(deze gewenningsperiode dient
ingelast te worden omdat gebleken is dat er op dez