NeuroBloc

Страна: Європейський Союз

мова: словацька

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

botulotoxín typu B

Доступна з:

Sloan Pharma S.a.r.l

Код атс:

M03AX01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

botulinum toxin type B

Терапевтична група:

Svalové relaxancie

Терапевтична области:

torticollis

Терапевтичні свідчення:

NeuroBloc je indikovaný na liečbu cervikálnej dystónie (torticollis). Pozri časť 5. 1 údaje o účinnosti u pacientov reagujúcich / odolné voči botulotoxínu typu A.

Огляд продуктів:

Revision: 33

Статус Авторизація:

uzavretý

Дата Авторизація:

2001-01-22

інформаційний буклет

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
NEUROBLOC 5000 U/ML INJEKČNÝ ROZTOK
5000 U/ML BOTULOTOXÍN TYPU B
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je NeuroBloc a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc
3.
Ako používať NeuroBloc
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NeuroBloc
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEUROBLOC A NA ČO SA POUŽÍVA
NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové
kontrakcie. Obsahuje liečivo „botulotoxín
typu B“.
NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva
cervikálna dystónia (tortikolis). To je keď
máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete
kontrolovať.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NEUROBLOC
NEPOUŽÍVAJTE NEUROBLOC:
-
ak ste alergický na botulotoxín typu B alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek NeuroBlocu
(uvedených v časti 6)
-
keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je
amyotrofická laterálna skleróza
(Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis
alebo Lambert-Eatonov
syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť)
-
ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Nesmiete dostať NeuroBloc, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie
uvedených bodov. Ak si nie ste istý,
spýtajte sa
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
NeuroBloc 5000 U/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 5000 U botulotoxínu typu B.
Každá injekčná liekovka s objemom 0,5 ml obsahuje 2500 U
botulotoxínu typu B.
Každá injekčná liekovka s objemom 1,0 ml obsahuje 5000 U
botulotoxínu typu B.
Každá injekčná liekovka s objemom 2,0 ml obsahuje 10 000 U
botulotoxínu typu B.
Produkovaný v bunkách
_Clostridium botulinum_
sérotypu B (kmeň fazule).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis) u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NeuroBloc má podávať iba lekár, ktorý pozná a má skúsenosti s
liečbou cervikálnej dystónie
a s používaním botulotoxínov.
Vyhradené len na použitie v nemocnici.
Dávkovanie
Úvodná dávka je 10 000 U a má sa rozdeliť medzi dva až štyri
najviac postihnuté svaly. Údaje
z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od
dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich
hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely
medzi 5000 U a 10 000 U.
Z tohto dôvodu možno uvažovať aj o úvodnej dávke 5000 U, hoci
dávkou 10 000 U sa pravdepodobne
zvýši klinický prínos.
Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné
injekcie podľa potreby
opakovať. V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná
frekvencia podávania približne každých
12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
Určitý podiel pacientov si udržal
signifikantné zlepšenie vzhľadom k základným hladinám na 16
týždňov alebo dlhšie. Preto má byť
frekvencia podávania prispôsobená na základe klinického
hodnotenia/odpovede jednotlivého pacienta.
U pacientov so zn
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 04-05-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 04-05-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 04-05-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 04-05-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 04-05-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 04-05-2023

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів