Neotrexat 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Methotrexat

Доступна з:

NeoCorp GmbH (8029121)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

methotrexate

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Methotrexat (00658) 50 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2006-01-11

інформаційний буклет

1
1
12
Methotrexat
(verschreibungspflichtig)
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
10 mg/ml
STOFF
DARREICHUNGSFORM
STÄRKE
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
_WICHTIGER HINWEIS ZUR  DOSIERUNG VON METHOTREXAT:_
Methotrexat zur Therapie von Krebserkrankungen muss sorgfältig und abhängig
von der Körperoberfläche dosiert werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den
Abschnitt 3 dieser Gebrauchsanweisung sehr sorgfältig. Sprechen Sie vor der
Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch
irgendwelche Fragen haben.
_NEOTREXAT ® 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG_
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.  WAS IST NEOTREXAT ® 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEOTREXAT ® 10 MG/ML
BEACHTEN?
3. WIE IST NEOTREXAT ® 10 MG/ML ANZUWENDEN?
2
2
22
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NEOTREXAT ® 10 MG/ML

Характеристики продукта

11
Methotrexat
(verschreibungspflichtig)
Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung
10 mg/ml
STOFF
DARREICHUNGSFORM
STÄRKE
ANLAGE
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von onkologischen Erkrankungen muss sorgfältig und abhängig 
von der Körperoberfläche angewendet werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, 
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die Patienten 
sind entsprechend zu unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neotrexat
®
 10 mg/ml 
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:  Methotrexat-Dinatrium
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Methotrexat.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält    
50 mg Methotrexat.
5x1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 
50 mg Methotrexat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
12
1
22
4.
KLINISCHE ANGABEN
METHOTREXAT   ZUR   PARENTERALEN   ANWENDUNG   (INTRAVENÖS,INTRAMUSKULÄR,INTRAARTERIELL, 
INTRATHEKAL),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 
IN DER ONKOLOGIE: 
METHOTREXAT   IN   NIEDRIGER   (EINZELDOSIS   <   100   MG/M²   KÖRPEROBERFLÄCHE   [KOF])   UND 
MITTELHOHER   DOSIERUNG   (EINZELDOSIS   100   -   1000   MG/M

²
    KOF)   IST   ANGEZEIGT   BEI

FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
MaligneTrophoblasttumoren
- als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose ("low risk")
- in Kombination mit anderen zy