Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
M01AB55
intravenózne použitie
sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak, kombinácie
sol inf 10x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-11-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04649-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEODOLPASSE infúzny roztok sodná soľ diklofenaku a orfenadrínium-citrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Neodolpasse a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú liek Neodolpasse 3. Ako sa liek Neodolpasse podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Neodolpasse 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK NEODOLPASSE A NA ČO SA POUŽÍVA Neodolpasse je hotový infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivá diklofenak a orfenadrín. Diklofenak má analgetické, protizápalové a antipyretické vlastnosti. Orfenadrín uvoľňuje napätie svalstva vyvolané bolesťou. Neodolpasse je určený na liečbu akútnych bolestivých a zápalových stavov, ako sú napr. bolesti po operáciách, bolesti chrbtice, bolesti súvisiace s reumatickým ochorením. Liek nie je určený na liečbu samotnej horúčky. 2. ČO POTREBUJE T E VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ LIEK NEODOLPASSE NE SMÚ VÁM PODAŤ LIEK NEODOLPASSE: - ak ste alergický na sodnú soľ diklofenaku a na orfenadrínium-citrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali akúkoľvek Прочитайте повний документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04649-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Neodolpasse infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1000 ml obsahuje: Sodná soľ diklofenaku 300 mg (to zodpovedá 278,4 mg diklofenaku a 21,6 mg sodíka) Orfenadrínium-citrát 120 mg Elektrolyty: približne 190 mmol (4,36 g) sodíka v 1000 ml 250 ml obsahuje: Sodná soľ diklofenaku 75 mg (to zodpovedá 69,6 mg diklofenaku a 5,4 mg sodíka) Orfenadrínium-citrát 30 mg Elektrolyty: približne 47,5 mmol (1,09 g) sodíka v 250 ml Pomocná látka so známym účinkom: sodík Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry bezfarebný roztok Osmolarita: približne 303 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERA PEUTICKÉ INDIKÁCIE Neodolpasse je indikovaný na liečbu bolesti po operáciách. Potvrdilo sa, že akútna radikulárna vertebrogénna bolesť, zápalové stavy a tiež akútna bolesť vyvolaná reumatickým ochorením reagujú na liečbu liekom Neodolpasse. Neodolpasse je indikovaný u dospelých (od 18 rokov a starších). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a starší_ _ _ Obvyklá denná dávka je 250 ml infúzneho roztoku. Vo výnimočných prípadoch je možné podať denne dve infúzie po 250 ml za predpokladu, že interval medzi dvoma podaniami je aspoň 8 hodín. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04649-Z1B 2 Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). _Pacienti s poruchou funkcie _ _obličiek_ _ _ Neboli uskutočnené štúdie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Preto, takíto pacienti, majú dostávať najnižšiu účinnú dávku a renálna funkcia sa má dôkladne monitorovať. Neodolpasse je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým renálnym poškodením Прочитайте повний документ