Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Testosteroni undecanoas
Bayer AG
G03BA03
Testosteroni undecanoas
1000 mg/4 ml
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229301753; Zawartość opakowania: 1 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990335053
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NEBIDO 1000 MG/4 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _ _ _TESTOSTERONI UNDECANOAS _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Nebido i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebido 3. Jak stosować lek Nebido 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nebido 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEBIDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Nebido zawiera, jako substancję czynną testosteron, męski hormon. Lek Nebido wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Nebido stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: • impotencja, • niepłodność, • zmniejszony popęd seksualny, • zmęczenie, • nastroje depresyjne, • utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEBIDO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEBIDO - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteron undecylanu lub którykolwiek z pozostałych skł Прочитайте повний документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nebido, 1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg testosteronu undecylanu ( _Testosteroni _ _undecanoas_ ), co odpowiada 157,9 mg testosteronu. Każda ampułka / fiolka z 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg testosteronu undecylanu, co odpowiada 631,5 mg testosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2000 mg benzylu benzoesanu na ampułkę / fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny do żółtawo-brązowego roztwór olejowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Jedną ampułkę / fiolkę produktu Nebido (odpowiadającą 1000 mg testosteronu undecylanu) wstrzykuje się co 10 do 14 tygodni. Wstrzyknięcia wykonywane z taką częstością pozwalają utrzymać wystarczające stężenie testosteronu i nie prowadzą do kumulacji. Rozpoczęcie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia i we wstępnej jego fazie należy oznaczać stężenie testosteronu w osoczu. W zależności od stężenia testosteronu w osoczu i objawów klinicznych, pierwszy odstęp między wstrzyknięciami można skrócić do minimalnie 6 tygodni, przy zalecanych odstępach od 10 do 14 tygodni w leczeniu podtrzymującym. Po takiej dawce nasycającej można szybciej uzyskać wystarczające stężenie testosteronu w stanie stacjonarnym. _ _ Leczenie podtrzymujące i indywidualizacja leczenia 2 Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni. Podczas leczenia podtrzymującego należy uważnie monitorować stężenia testosteronu w osoczu. Zaleca się regularne oznaczanie stężeń testosteronu w osoczu. Oz Прочитайте повний документ