Naratriptan Sandoz 2,5 mg Filmtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Naratriptanhydrochlorid

Доступна з:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Naratriptan hydrochloride

Фармацевтична форма:

Filmtablette

Склад:

Teil 1 - Filmtablette; Naratriptanhydrochlorid (26821) 2,78 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2010-11-10

інформаційний буклет

1- 8 -
1819
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75299.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Naratriptan Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Naratriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Naratriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Naratriptan Sandoz beachten?
3. Wie ist Naratriptan Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naratriptan Sandoz aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST NARATRIPTAN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Naratriptan, gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichnet werden. Ihr Arzt
hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer
Migräneanfälle verschrieben.
2- 8 -
2829
2.   
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NARATRIPTAN
SANDOZ BEACHTEN?
NARATRIPTAN SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naratriptan oder einen der
sonstige

Характеристики продукта

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75299.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naratriptan Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Lactose 61 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Grüne, runde Tablette mit abgeschrägtem Rand.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne 
Aura.
FN
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Naratriptan Sandoz sollte so früh wie möglich nach Auftreten des 
Migränekopfschmerzes angewendet werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem 
späteren Zeitpunkt wirksam.
Naratriptan Sandoz soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
Naratriptan Sandoz wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Erwachsene (18-65 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Naratriptan Sandoz beträgt 1 Tablette, entsprechend 
2,5 mg Naratriptan. Falls die Migräneschmerzen nach anfänglicher Besserung 
erneut auftreten, kann eine weitere Tablette eingenommen werden, vorausgesetzt, 
111111
22
es sind mindestens 4 Stunden nach Einnahme der 1. Tablette vergangen. Die 
Gesamtdosis sollte 2 Tabletten zu 2,5 mg innerhalb von 24 Stunden nicht 
überschreiten. Spricht ein Patient auf die 1. Dosis Naratriptan Sandoz nicht an, 
sollte für denselben Anfall keine weitere Dosis eingenommen werden, da davon 
kein Nutzen zu erwarten ist. Bei nachfolgenden Migräneanfällen kann Naratriptan 
Sandoz jedoch wieder angewendet werden.
Jugendliche (12-17 Jahre)
In einer klinischen Studie wurde bei Jugendlichen ein�