Myrzi 28 150+20 mikrogram filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Доступна з:

Gedeon Richter Plc.

Код атс:

G03AA09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Дозування:

150+20 mikrogram

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2011-10-24

Характеристики продукта

31. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYRZI 28, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
25354
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Myrzi 28
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
21 LYSEGULE FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1 filmovertrukket tablet indeholder:
150 mikrogram desogestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 64,3 mg
lactose (som
lactosemonohydrat).
7 GRØNNE FILMOVERTRUKNE PLACEBOTABLETTER
Indeholder ingen aktive stoffer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 37,26 mg
vandfri lactose og
3 mikrogram Sunset Yellow.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter
på ca. 6 mm,
mærket "P9" på den ene side og "RG" på den anden.
Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse og filmovertrukne med
en diameter på ca.
6 mm, uden prægning.
_dk_hum_46165_spc.doc_
_Side 1 af 20_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral prævention.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Myrzi 28 skal der tages
hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Myrzi 28 er sammenlignet med
andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Der tages 1 tablet dagligt, startende med de gule (aktive) tabletter i
21 dage efterfulgt af de
grønne (placebo) tabletter i 7 dage. Hver efterfølgende pakke
påbegyndes dagen efter den
sidste tablet i den foregående pakke. Under indtagelse af de sidste 7
placebotabletter
indtræder der sædvanligvis en blødning. Blødningen starter
sædvanligvis på 2. eller 3. dagen
efter indtagelse af den første placebotablet og er muligvis ikke
ophørt, før næste pakke
påbegyndes.
_Pædiatrisk population_
Myrzi 28’s sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke
blevet undersøgt.
Administration
SÅDAN TAGES MYRZI 28
Tabletterne skal tages på ca