MYFORTIC

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

MICOFENOLATO SÓDICO

Доступна з:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Код атс:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

ІПН (Міжнародна Ім'я):

MYCOPHENOLATE SODIUM

Терапевтична области:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Огляд продуктів:

180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 - 1006808970016 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 - 1006808970024 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 - 1006808970032 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 - 1006808970040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 250 - 1006808970059 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 250 - 1006808970067 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 - 1006808970075 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 - 1006808970083 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 - 1006808970091 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - Comprimido Revestido de Liberação Retardada; 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 - 1006808970105 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - Comprimido Revestido de Liberação Retardada

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2002-11-29

інформаційний буклет

MYFORTIC
®
(MICOFENOLATO DE SÓDIO)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos revestidos
gastrorresistentes
180 mg e 360 mg
Bula Paciente
VP12 = Myfortic_Bula_Paciente
_ _
1
MYFORTIC
®
micofenolato de sódio
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 180 mg ou 360 mg.
Embalagem com 120 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MYFORTIC
® 180 MG:
cada comprimido contém 180 mg de ácido micofenólico equivalente a
192,4 mg de micofenolato
de sódio. Excipientes:
_ _
amido, povidona, crospovidona, lactose, dióxido de silício,
estearato de magnésio, ftalato de
hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e
indigotina.
MYFORTIC
® 360 MG:
cada comprimido contém 360 mg de ácido micofenólico equivalente a
384,8 mg de micofenolato
de sódio. Excipientes: amido, povidona, crospovidona, lactose,
dióxido de silício, estearato de magnésio, ftalato de
hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido
férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Myfortic
®
é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal. É usado
juntamente com outros medicamentos contendo
ciclosporina e corticoides.
Se você tem alguma dúvida sobre como Myfortic
®
funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você,
pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Myfortic
®
comprimidos
revestidos
gastrorresistentes
pertence
à
classe
de
medicamentos
conhecida
como
imunossupressores. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a
agentes reconhecidos como “estranhos” –
assim como órgãos transplantados.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Myfortic
®
:
•
se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico,
micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a
qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”;
•
se você suspeitar que seja alérgico, solicite orientação do seu
médico.
Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu
m

Характеристики продукта

MYFORTIC
®
(MICOFENOLATO DE SÓDIO)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos revestidos
gastrorresistentes
180 mg e 360 mg
Bula Profissional
VPS13 = Myfortic_Bula_Profissional
MYFORTIC
®
micofenolato de sódio
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 180 mg ou 360 mg.
Embalagem com 120 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MYFORTIC
® 180 MG:
cada comprimido contém 180 mg de ácido micofenólico equivalente a
192,4 mg de micofenolato
de sódio. Excipientes:
_ _
amido, povidona, crospovidona, lactose, dióxido de silício,
estearato de magnésio, ftalato de
hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e
indigotina.
MYFORTIC
® 360 MG:
cada comprimido contém 360 mg de ácido micofenólico equivalente a
384,8 mg micofenolato de
sódio. Excipientes: amido, povidona, crospovidona, lactose, dióxido
de silício, estearato de magnésio, ftalato de
hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido
férrico vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Myfortic
®
é indicado, em combinação com ciclosporina para microemulsão e
corticosteroides, para a profilaxia da
rejeição aguda de transplante em pacientes submetidos a transplante
renal alogênico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Dois estudos pivotais, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos
foram usados para aprovação de Myfortic
®
(MPA)
em adultos. Ambos foram estudos clínicos controlados de terapia de
referência usando como comparador o Cellcept
(MMF) comercializado. Ambos demonstraram eficácia e segurança
comparáveis ao MMF. O primeiro estudo incluiu
423 adultos com transplante renal de novo (ERLB301) e demonstrou que
MPA foi equivalente ao MMF na eficácia e
tinha um perfil de segurança comparável. O segundo estudo foi
conduzido em 322 receptores de transplante renal de
manutenção (ERLB302) e demonstrou que pacientes submetidos a
transplante renal recebendo MMF como terapia de
manutenção imunossupressora poderia utilizar MPA com