Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gadobenat dimeglumin
GÜREL İLAÇ TİC. A.Ş.
V08CA08
to gadobenate dimeglumi
Normal
gadobenic asit
Aktif
2004-07-01
1 KULLANMA TALİMATI MULTIHANCE ® TEK DOZLUK IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE (I.V.) UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ 1 ml çözeltide; aktif madde olarak 0,334 g gadobenik asit ve 0,195 g meglumine eşdeğer 0,529 g (0,5 M) gadobenat dimeglumin bulunur. _YARDIMCI MADDELER:_ Enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MULTIHANCE_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MULTIHANCE_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MULTIHANCE_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MULTIHANCE_ _®_ _IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MULTIHANCE ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MULTIHANCE ® gadolinyum denilen nadir bir metali içeren ve karaciğerin manyetik rezonans görüntülenmesinde (MRG) kullanılan özel bir boyadır (veya kontrast ajandır). MULTIHANCE ® doktorunuzun karaciğerinizdeki herhangi bir anormalliği belirlemesine yardımcı olur. Sadece teşhis amaçlı kullanılan bir ilaçtır. MULTIHANCE ® 2 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir. 2. MULTIHANCE ® ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER MULTIHANCE ® ’in sadece alerjik reaksiyonlara müdahale edebilecek tıbbi yönden eğitimli personelin ve yeterli donanımın bulunduğu hastane veya klinikte uygulanması gerekmektedir. Vücutta birikim MULTIHANCE ® içeriğindeki Прочитайте повний документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MULTİHANCE ® tek dozluk IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözeltide, 0,334 g gadobenik asit ve 0,195 g meglumine eşdeğer 0,529 g (0,5 M) gadobenat dimeglumin bulunur. YARDIMCI MADDE(LER): Enjeksiyonluk su. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için çözelti. Sulu steril çözelti (Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli) 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu tıbbi ürün, yalnızca tanısal kullanım içindir. MULTIHANCE ® , erişkin ve çocuklarda (2 yaş üzeri) karaciğerin tanısal manyetik rezonans görüntülenmesinde (MRG) kullanılan paramanyetik bir kontrast ajandır. MULTIHANCE ® , yalnız tanısal bilginin önemli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda ve gecikmiş faz görüntüleme gerektiğinde kullanılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI MULTIHANCE ® ’ in erişkin ve çocuklarda önerilen dozu 0,05 mmol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 ml/kg 0,5 M çözeltiden). Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır. Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi: • Karaciğer Dinamik görüntüleme: Bolus enjeksiyonu takiben derhal. Gecikmiş görüntüleme: Bireysel görüntüleme gereksinimlerine bağlı olarak enjeksiyonu takiben 40-120 dakika arasında. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK YETMEZLIĞI: Şiddetli böbrek yetmezliği (GFH<30 ml/ dak / 1.73 m 2 ) olan ve perioperatif karaciğer nakli dönemindeki hastalarda, diagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG ile elde edilemediği haller dışında, MULTIHANCE ® kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Eğer MULTIHANCE ® kullanımından kaçınılamıyorsa doz 0,05 mmo Прочитайте повний документ