Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml
Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.
J06BA02
Human Normal Immunoglobulin
10 %
Oplossing voor infusie
Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 480400-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 7715949 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2015-10-23
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS MULTIGAM 10% Oplossing voor infusie Normale menselijke immunoglobuline (IVIg) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Multigam 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u Multigam 10% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u Multigam 10% 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Multigam 10% 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MULTIGAM 10% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Multigam 10% is een extract van menselijk bloed dat antistoffen (de verdedigings-stoffen van het lichaam) tegen ziekten bevat, beschikbaar in de vorm van een oplossing voor infusie. De oplossing is klaar voor infusie in een ader (een « infuus »). Multigam 10% is een immunoglobuline (antistoffen) van bloed dat werd gegeven door een breed spectrum van de bevolking, en bevat waarschijnlijk antistoffen tegen de frequentste infectieziekten. Adequate doses van Multigam 10% kunnen normale waarden herstellen als de bloedspiegels van immunoglobuline G laag zijn. Multigam 10% wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) die niet voldoende antistoffen (vervangingstherapie) hebben in geval van: patiënten met een aangeboren tekort aan antistoffen (primaire immunodeficiëntiesyndromen) hypogammaglobulinemie en herhaalde bacteriële infecties bij patiënten met chronische Прочитайте повний документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Multigam 10%, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normale menselijke immunoglobuline (IVIg) Eén ml bevat: Normale menselijke immunoglobuline 100 mg (zuiverheid van ten minste 96% IgG) Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % Het maximale IgA-gehalte is 1800 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutietherapie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: – Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met een gestoorde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4). Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen. RA-2018/253 - 1 - Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet reageerden op immunisatie met pneumokokken. Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Congenitale AIDS met recidiverende bacteriële infecties. Immunomodulatie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: - Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico of voorafgaand aan chirurgie om het plaatjesaantal te corrigeren. - Syndroom van Guillain-Barré. - Ziekte van Kawasaki. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Substitutietherapie moet gestart en gemonitord worden onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling v Прочитайте повний документ