Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
teriparatid
HEMOFARM AD VRŠAC
H05AA02
teriparatid
20mcg/80µL
rastvor za injekciju
uložak, 3x2.4mL
R
GEDEON RICHTER PLC - Mađarska
JKL: 0040242
REGISTRACIJA
2018-03-09
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK MOVYMIA ® 20 MIKROGRAMA /80 MIKROLITARA , RASTVOR ZA INJEKCIJU TERIPARATID Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Movymia i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Movymia 3. Kako se primenjuje lek Movymia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Movymia 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK MOVYMIA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Movymia sadrži aktivnu supstancu teriparatid koja se koristi za jačanje kostiju i smanjenje rizika od preloma tako što stimuliše stvaranje kosti. Lek Movymia se koristi za lečenje osteoporoze kod odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja dovodi do toga da Vaše kosti postaju tanje i krte. Ova bolest se posebno često javlja kod žena posle menopauze, ali se takođe može javiti i kod muškaraca. Osteoporoza se takođe često javlja i kod pacijenata koji primaju lekove koji se nazivaju kortikosteroidi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK MOVYMIA LEK MOVYMIA NE SMETE PRIMENJIVATI: _-_ ukoliko ste alergični (preosetljivi) na teriparatid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u od Прочитайте повний документ
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Movymia ® 20 mikrograma /80 mikrolitara , rastvor za injekciju INN: teriparatid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedan uložak od 2,4 mL rastvora sadrži 600 mikrograma teripartida (što odgovara 250 mikrograma po mL). *Teriparatid, rhPTH(1-34), proizveden u _ E.coli, _koristeći rekombinantnu DNK tehnologiju, je identičan 34- N terminalnoj sekvenci aminokiselina endogenog humanog paratireoidnog hormona. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bezbojan, bistar ratvor za injekciju pH od 3,8 - 4,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Movymia je indikovan kod odraslih osoba . Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca kod kojih je povećan rizik od preloma (videti odeljak 5.1). Kod žena u postmenopauzi dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih preloma, ali ne i smanjenje incidencije preloma kuka. Terapija osteoporoze koja je posledica dugotrajne sistemske terapije glukokortikoidima kod žena i muškaraca kod kojih je povećan rizik od preloma (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza leka Movymia je 20 mikrograma, primenjena jednom dnevno. Ukoliko je unos kalcijuma i vitamina D hranom nedovoljan, pacijenti treba da uzimaju dodatke ishrani sa kalcijumom i vitaminom D. Maksimalno ukupno trajanje terapije lekom Movymia treba da bude najduže 24 meseca (videti odeljak 4.4). Nakon završetka terapijskog ciklusa od 24 meseca, terapija teriparatidom se više ne sme ponavljati tokom života pacijenta. 2 od 11 Nakon prekida terapije terparatidom, pacijenti mogu nastaviti lečenje osteoporoze drugim terapijskim opcijama. _Posebne populacije_ _Paci Прочитайте повний документ