MOVALIS 15 mg/1,5 ml

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko

Код атс:

M01AC06

Адміністрація маршрут:

intramuskulárne použitie

Одиниць в упаковці:

sol inj 1x1,5 ml/15 mg; sol inj 2x1,5 ml/15 mg; sol inj 3x1,5 ml/15 mg; sol inj 5x1,5 ml/15 mg; sol inj 30x1,5 ml/15 mg

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Терапевтична области:

Meloxikam

Огляд продуктів:

sol inj 50x1,5 ml/15 mg; sol inj 30x1,5 ml/15 mg; sol inj 5x1,5 ml/15 mg; sol inj 3x1,5 ml/15 mg; sol inj 2x1,5 ml/15 mg; sol inj 1x1,5 ml/15 mg

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2003-04-04

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03534-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MOVALIS 15 MG/1,5 ML
I
NJEKČNÝ ROZTOK
meloxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Movalis 15 mg/1,5 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Movalis 15 mg/1,5 ml
3.
Ako používať Movalis 15 mg/1,5 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Movalis 15 mg/1,5 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MOVALIS 15 MG/1,5 ML
A NA ČO SA POUŽÍVA
Injekčný roztok Movalis obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam
patrí do skupiny liekov nazývaných
nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na
zmiernenie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch.
Movalis injekčný roztok je na použitie u dospelých.
Movalis sa používa na krátkodobú liečbu:
-
reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov),_ _
-
bolestivej osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické
narušenie chrupavky),
-
ankylozujúcej spondylitídy (zápal chrbtice)
keď nie je vhodné podávať liek iným spôsobom, ako napríklad
užívať tablety.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
POUŽIJETE MOVALIS 15 MG/1,5 ML
NEPOUŽÍVAJTE
MOVALIS:
-
ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Movalis 15 mg/1,5 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg meloxikamu.
Jedna ampulka s 1,5 ml roztoku obsahuje 15 mg meloxikamu vo forme
enolovej soli, ktorá sa tvorí
_in situ_ počas výrobného procesu.
Pomocné látky so známym účinkom
Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1,5 ml ampulku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Žltý roztok so zeleným nádychom
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Movalis
15 mg/1,5 ml je nesteroidné antiflogistikum indikované na iniciálnu
a krátkodobú
symptomatickú liečbu
-
reumatoidnej artritídy _ _
-
bolestivej osteoartrózy (artróza, degeneratívne ochorenie kĺbov)
-
ankylozujúcej spondylitídy,
keď nie sú vhodné iné spôsoby podania.
Movalis injekčný roztok je indikovaný u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna 15 mg injekcia jedenkrát denne.
NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň.
Liečba má byť za normálnych okolností obmedzená iba na jednu
injekciu na začiatku liečby. V
odôvodnených výnimočných prípadoch sa môže predĺžiť
maximálne na 2 až 3 dni (napr. keď nie je
možné podať liek iným spôsobom). Nežiaduce účinky sa môžu
minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na
kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Pravidelne sa má prehodnocovať potreba pacienta na symptomatickú
úľavu a odpoveď na liečbu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03534-Z1A
2
Osobitné skupiny
_Starší pacienti_
_ _
_(pozri časť 5.2)_
_ _
_ _
Odporúčaná dávka u starších pacientov je 7,5 mg na deň
(polovica 1,5 ml ampulky) (pozri aj časť 4.2
Pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie a časť 4.4).
_P_
_acienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie (pozri časť _
_4.4)_
U p