MONTELUKAST AMNEAL 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

MONTELUKAST SODICO

Доступна з:

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

Код атс:

R03DC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

MONTELUKAST SODICO

Дозування:

4 mg

Фармацевтична форма:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Склад:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA ORAL

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Montelukast

Огляд продуктів:

MONTELUKAST AMNEAL 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos Autorizado 25/06/2014 No Comercializado

Статус Авторизація:

Anulado

Дата Авторизація:

2014-04-01

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MONTELUKAST AMNEAL 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED .

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Montelukast Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Amneal
3.
Cómo tomar Montelukast Amneal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast Amneal es un antagonista del receptor de leucotrienos que
bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Amneal mejora los
síntomas del asma y ayuda a
controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Amneal para tratar el asma de su
hijo y prevenir los síntomas del
asma durante el día y la noche.

Montelukast Amneal se utiliza para el tratamiento de pacientes de
entre 2 y 5 años de edad que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan
tratamiento adicional.

Montelukast Amneal
también
se
utiliza
como
tratamiento
alternativo
a
los
corticosteroides
inhalados
en
pacientes
de
entre
2
y
5
años
de
edad
que
no
hayan
tomado
recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han
demostrado que no son capaces de
utilizar corticosteroides inhalados.

Montelukast Amneal también ayuda a prevenir

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Amneal 4 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4
mg de montelukast.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido contiene aspartamo (E 951) 1,2 mg por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos sin recubrir, de color rosa, moteados, ovalados,
biconvexos grabados con "X" en un lado y
"52" en el otro lado . El tamaño es 11,0 mm x 8,0 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast Amneal está indicado en el tratamiento del asma como
terapia adicional en pacientes de entre
2 y 5 años con asma persistente de leve a moderada, no controlados
adecuadamente con corticosteroides
inhalados y en quienes los beta-agonistas de acción corta "a demanda"
no permiten un control clínico
adecuado del asma. Montelukast Amneal también puede ser una opción
de tratamiento alternativa a los
corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5
años de edad con asma persistente
leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves
que hayan requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de
utilizar corticosteroides inhalados
(ver sección 4.2). Montelukast Amneal también está indicado en la
profilaxis del asma a partir de los 2 años
de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción
inducida por el ejercicio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto. La dosis para pacientes
pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido
masticable de 4 mg diario, que se tomará por
la noche. Si se toma junto con alimentos, Montelukast Amneal debe
tomarse 1 hora antes o 2 horas después
de la comida. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
La formulación de Montelukast 4 mg