MON MDP KIT 10 MG IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 5 ADET

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

metilendifosfonik asit

Доступна з:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

Код атс:

V09BA02 

ІПН (Міжнародна Ім'я):

acid metilendioksifenil

Дата Авторизація:

1970-01-01

інформаційний буклет

KULLANMA TALİMATI
MON. MDP KIT 10 MG İ.V. ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN
FLAKON
5 FLAKON/ KUTU
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE :_
Metilendifosfonik asit (MDP) : 10 mg.
_YARDIMCI MADDELER : _
Kalay (II) klorür, gentisik asit, sodyum klorür(%0.9), sodyum
hidroksit, hidroklorik asit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1._
_ _
_MON.MDP KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MON.MDP KIT’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MON.MDP KIT NASIL KULLANILIR ? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5._
_ _
_MON.MDP KIT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MON.MDP KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MON.MDP KIT, 10 ml cam şişe içinde steril, apirojen, liyofilize
tozdur.
Tc-99m radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine
(intravenöz) uygulanmak
üzere üretilmiştir.
Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir.
Tc-99m ilavesi ile elde edilen Tc-99m-MDP çözeltisi radyoaktiftir ve
nükleer tıp
uzmanları tarafından hastalığınızın teşhis edilmesine
yardımcı olmak amacıyla kemik
hastalıklarının incelemesinde görüntüleme ajanı olarak
kullanılır.
Tarama yapılmadan önce uygulanır ve özel bir kamera ile
vücudunuzda incelenecek
bölümün görüntülenmesine yardımcı olur.
1
2. MON.MDP KIT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
MON.MDP KIT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ.
Eğer;
-
Tc-99m teknesyum medronat veya yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı
duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
_ _
-
Hamile iseniz MON.MDP KIT uygulaması için

Характеристики продукта

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
MON.MDP KIT 10.0 mg İ.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE :
Metilendifosfonik asit (MDP): 10 mg.
_ _
YARDIMCI MADDELER:
%0.9 Sodyum klorür (1 mL için yeterli miktarda)
Sodyum hidroksit (pH:5.5 için yeterli miktarda)
_ _
MON.MDP KIT formülünde radyoizotop madde bulunmamaktadır.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Steril, apirojen liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 ENDIKASYONLAR
MON.MDP
KIT
yalnızca
diagnostik
kullanım
içindir.Tc-99m
ile
işaretlendikten
sonra,
kemik hastalıklarının incelemesinde görüntüleme ajanı olarak
kullanılır.
MON MDP KIT’i kemik görüntüleme ajanı olarak farklılık
gösteren osteogenesis bölgelerin
tanımlanmasında
kullanılır.
Kemik
metabolizmasının
infeksiyon,
travma,
inflamasyon,
infiltrasyon, tümör, artropati gibi olgulara karşı gösterdiği
değişikliklerin görüntülenmesinde
etkindir.
-
Kemik metastazları
-
Osteoid osteoma, Fibroz displazi, Paget hastalığı
-
Osteomyelit
-
Travma (stress fraktürü, osteokondrit)
-
Metabolik kemik bozuklukları (osteomalazi, osteoporoz)
-
Artropati
gibi kemik hastalıklarının incelenmesinde endikedir
1
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI :
Önerilen
yetişkin
dozu
70
kg’lık
bir
hasta
için
(10-20
mCi)
370-740
MBq
Tc-99m
aktivitesidir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
Uygulama
intravenöz
enjeksiyon
ile
30
sn
süresince
yavaşça
yapılmalıdır.
Optimum
görüntüleme zamanı enjeksiyonu takiben 1-4 saattir.
UYGULAMA ŞEKLI :
MON.MDP.KIT steril, apirojen liyofilize tozdur. Tc-99m ile invitro
olarak radyoaktif
işaretlemesi yapıldıktan sonra intra venöz yolla hastaya verilir.
Uygulama yapılmadan hemen önce hasta dozunun ayrı bir radyoaktivite
kalibrasyon sistemi
ile ölçülmesinde fayda vardır.
ÖZEL POPÜLASYONA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI :
Özel bir kullanım durumu yoktur. Ancak böbrek fonksiyon bozuklu�