Modiodal Tafla 100 mg

Страна: Ісландія

мова: ісландська

Джерело: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Modafinilum INN

Доступна з:

Teva Pharma B.V.

Код атс:

N06BA07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Modafinilum

Дозування:

100 mg

Фармацевтична форма:

Tafla

Тип рецепту:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Огляд продуктів:

103197 Þynnupakkning Ógegnsæjar PVC/PVDC/álþynnur. V0657

Статус Авторизація:

Markaðsleyfi útgefið

Дата Авторизація:

2000-12-05

інформаційний буклет

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MODIODAL 100 MG TÖFLUR
modafinil
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Modiodal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Modiodal
3.
Hvernig nota á Modiodal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Modiodal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MODIODAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í töflunum er modafinil.
Fullorðnir sem eru með svefnflog (narcolepsy) geta tekið modafinil
til að hjálpa til við að halda sér
vakandi. Svefnflog er sjúkdómur sem veldur óhóflegri syfju á
daginn og tilhneigingu til að sofna
skyndilega við óviðeigandi aðstæður (svefnflog). Modafinil getur
bætt svefnflog og dregið úr líkunum
á þeim, þó geta verið aðrar leiðir til þess að bæta
ástandið og mun læknirinn veita ráðgjöf.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MODIODAL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en
tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum
læknis og leiðbeiningum á
merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA MODIODAL
•
ef þú ert með
OFNÆMI
fyrir modafinili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
•
ef þú ert með
ÓREGLULEGAN HJARTSLÁTT
•
ef þú ert með
ÓMEÐHÖNDLAÐAN, Í MEÐALLAGI ALVARLEGAN EÐA AL

Характеристики продукта

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Modiodal 100 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 100 mg af modafinili.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 68 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar,13 x 6 mm, hylkjalaga merktar
með „100“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Modiodal er ætluð fullorðnum til meðferðar á óhóflegri syfju
í tengslum við svefnflog (narcolepsy)
með eða án máttleysiskasta (cataplexy).
Óhófleg syfja er skilgreind sem erfiðleikar við að halda
vökuvitund og auknar líkur á að sofna við
óhentugar aðstæður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með þekkingu á ofangreindum ábendingum á að hefja
meðferðina eða hafa eftirlit með henni
(sjá kafla 4.1).
Greining svefnfloga skal vera í samræmi við leiðbeiningar um
alþjóðlega flokkun svefntruflana ICSD2
(International Classification of Sleep Disorders).
Fylgjast skal með sjúklingnum og meta klínískt þörf á
meðferð, reglulega.
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er 200 mg á dag. Dagskammtinn má taka
í einu lagi á morgnana eða í
tveimur skömmtum, einn á morgnana og einn í hádeginu, samkvæmt
mati læknisins og svörun
sjúklings.
Sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir 200 mg upphafsskammt af
modafinil má gefa allt að
400 mg í einum skammti eða skipta honum niður í tvo skammta.
Langtímanotkun
Læknar sem ávísa modafinil til lengri tíma eiga að endurmeta
langtímanotkun reglulega fyrir hvern og
einn því langtímaverkun modafinils hefur ekki verið metin (>9
vikur).
2
Skert nýrnastarfsemi
Ekki liggja nægjanlegar upplýsingar fyrir til að meta öryggi og
verkun hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Skert lifrarstarfsemi
Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal minnka
skammta af modafinili um helming
(sjá kafla 5.2).
Aldraðir
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun moda