Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ribavirinum
AbbVie Oy
J05AP01
Ribavirinum
200 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
ribaviriini
Määräämisehto: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Myyntilupa peruuntunut
2013-03-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE MODERIBA 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI MODERIBA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI MODERIBA 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI ribaviriini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Moderiba on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moderibaa 3. Miten Moderibaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moderiban säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MODERIBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Moderiban vaikuttava aine on ribaviriini, joka estää useiden erityyppisten virusten lisääntymistä, C- hepatiittivirus (HCV, joka voi aiheuttaa C-hepatiitiksi kutsutun maksainfektion) mukaan lukien. Moderibaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tiettyjen maksan kroonisten C-hepatiitti- virusinfektioiden hoitoon. Moderibaa saa käyttää ainoastaan yhdessä muiden C-hepatiitin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa. Sitä ei saa käyttää yksinään. Katso myös lisätietoja muiden Moderiban kanssa käytettävien lääkevalmisteiden pakkausselosteista. Ribaviriinia, jota Moderiba sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina hei Прочитайте повний документ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moderiba 200 mg kalvopäällysteiset tabletit. Moderiba 400 mg kalvopäällysteiset tabletit. Moderiba 600 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg ribaviriinia. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg ribaviriinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg/30 mg/45 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 200 mg: Jakouurteeton sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, koko 12,0 mm x 6,0 mm jonka toisella puolella on merkintä "3RP" ja toisella puolella "200". 400 mg: Jakouurteeton sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, koko 17,5 mm x 7,0 mm jonka toisella puolella on merkintä "3RP" ja toisella puolella "400". 600 mg: Jakouurteeton sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, koko 18,6 mm x 7,6 mm jonka toisella puolella on merkintä "3RP" ja toisella puolella "600". 4 KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Moderiba on tarkoitettu käytettäväksi yhdistettynä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja siitä vastaavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon. Katso myös yhdessä Moderiban kanssa C-hepatiitin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot. Antotapa Moderiba kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta kahtena annoksena ruoan kanssa (aamuisin ja iltaisin). Ribaviriinin mahdollisen teratogeenisuuden vuoksi tabletteja ei saa katkaista eikä murskata. Annostus _Käytetty annos _ Moderiban annos määräytyy potilaan painon, viruksen genotyypin ja yhdistelmähoidossa käytettyjen lääkevalmisteiden mukaan (ks. taulukko 1). Moderiba-tabletit otetaan suun kautta kahtena annoksena (a Прочитайте повний документ