Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

MODAFINIL 100 mg/stuk

Доступна з:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Код атс:

N06BA07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

MODAFINIL 100 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Tablet

Склад:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Modafinil

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201);

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

MODAFINIL AUROBINDO 100 MG, TABLETTEN RVG 109974
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MODAFINIL AUROBINDO 100 MG, TABLETTEN
modafinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Modafinil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MODAFINIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in de tabletten is modafinil.
Modafinil kan worden gebruikt door volwassenen die aan narcolepsie
lijden om ze te helpen wakker te
blijven. Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem
slaperig is en de neiging heeft
om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen
(slaapaanvallen). Modafinil kan de narcolepsie
bij u verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er
kunnen nog andere manieren zijn
waarop u uw aandoening kunt verbeteren, uw arts zal u hierover
adviseren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor modafinil of voor een van de overige
stoffen in dit geneesmiddel (zie
rubriek 6)
•
als

Характеристики продукта

MODAFINIL AUROBINDO 100 MG, TABLETTEN RVG 109974
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2211
Pag. 1 van 12
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg modafinil.
_Hulpstof(fen) met bekend effect: _
100 mg: Elke tablet bevat 113,500 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, ongecoate tabletten met de
inscriptie "41" aan de ene kant
en “J” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Modafinil Aurobindo is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van overmatige slaperigheid
geassocieerd met narcolepsie met of zonder kataplexie.
Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als moeite hebben met
waakzaam blijven en een vergrote
kans om in slaap te vallen in daarvoor niet passende situaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een
arts met de juiste kennis van
de genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1). De diagnose narcolepsie
moet worden gesteld volgens de
International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Patiëntbewaking en klinische beoordeling van de behoefte aan
behandeling moeten periodiek worden
uitgevoerd.
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag. De totale dagelijkse
dosis kan worden ingenomen als
een enkele dosis ’s ochtends of als twee doses, ’s ochtends en om
12 uur ’s middags, volgens de
beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van de
patiënt.
Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg
modafinil kunnen doses tot 400 mg in
een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Langdurig gebruik
Artsen die modafinil langdurig voorschrijven, moeten het langdurig
gebruik bij de individuele
patiënten periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid van modafinil
op de lange