Страна: Бельгія
мова: французька
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mizolastine 10 mg
Opella Healthcare Belgium SA-NV
R06AX25
Comprimé à libération modifiée
Voie orale
Mizolastine
CTI Extended: 380046-03; 380046-04; 380046-05; 380046-01; 380046-02; 380046-08; 380046-06; 380046-07
Commercialisé: Non
2010-10-21
NOTICE -1- NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MIZOLLEN 10 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION MODIFIÉE Mizolastine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Mizollen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mizollen 3. Comment prendre Mizollen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mizollen 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE MIZOLLEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE La substance active de Mizollen est la mizolastine. La mizolastine est un antihistaminique. Mizollenest utilisé afin de réduire les symptômes: - du rhume des foins (rhinoconjonctivite allergique saisonnière), - des autres réactions allergiques provoquant une irritation des yeux et du nez (rhinoconjonctivite allergique perannuelle), - de l’urticaire (une éruption cutanée avec démangeaisons, type urticaire). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIZOLLEN NE PRENEZ JAMAIS MIZOLLEN • si vous êtes allergique à la mizolastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous prenez un antibiotique macrolide (comme l’érythromycine, la clarythromycine, l’azithromycine). • si vous prenez un médicament antifungique (comme le kétoconazole, le fluconazole, l’itraco Прочитайте повний документ
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT -1- 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MIZOLLEN 10 MG comprimés à libération modifiée. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mizolastine 10 mg par comprimé. Excipients à effet notoire: Lactose monohydraté (125 mg/comprimé) Huile de ricin hydrogénée (25 mg/comprimé) Propylène glycol (0,45 mg/comprimé) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération modifiée. Comprimés blancs et oblongs avec barre de sécabilité sur une face et gravés ″ MZI 10" sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La mizolastine est un antihistaminique H1 d’action prolongée indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l’urticaire. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Adultes, y compris les sujets âgés, et enfants à partir de 12 ans. La dose quotidienne recommandée est de 1 comprimé à 10 mg. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients à la rubrique 6.1. Traitement concomitant par les antibiotiques macrolides ou les antifongiques systémiques de type imidazolés. Altérations significatives des fonctions hépatiques. Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles du rythme symptomatique. -2- Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie. Bradycardie cliniquement significative. Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple les anti-arythmiques de classe I et III. 4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI Mizolastine possède un faible potentiel d’allongement de l'intervalle QT chez quelques individus. Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque. Les sujets âgés peuvent être parti Прочитайте повний документ