Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tartrate de brimonidine
Galderma International
D11AX21
brimonidine
D'autres préparations dermatologiques
Maladies de la peau
Mirvaso est indiqué pour le traitement symptomatique de l'érythème facial de la rosacée chez les patients adultes.
Revision: 13
Autorisé
2014-02-20
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MIRVASO 3 MG/G GEL brimonidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Mirvaso et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mirvaso 3. Comment utiliser Mirvaso 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Mirvaso 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MIRVASO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Mirvaso contient la substance active appelée brimonidine, qui appartient à un groupe de molécules généralement connues sous le nom d’agonistes des récepteurs alpha adrénergiques. Il est utilisé pour le traitement cutané des rougeurs du visage provoquées par la rosacée chez l’adulte. Les rougeurs du visage provoquées par la rosacée sont dues à un afflux important de sang au niveau de la peau du visage. La conséquence est le gonflement (dilatation) des vaisseaux sanguins de la peau. Lorsque Mirvaso est appliqué sur le visage, il agit en réduisant la taille (le diamètre) des vaisseaux sanguins de la peau. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER MIRVASO N’UTILISEZ JAMAIS MIRVASO : - si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - chez les enfants (en dessous de 2 ans) qui peuvent pr Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mirvaso 3 mg/g, gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine. Excipients à effet notoire : Un gramme de gel contient 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 55 mg de propylèneglycol (E1520). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel. Gel aqueux opaque de couleur blanche à jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mirvaso est indiqué dans le traitement symptomatique de l’érythème facial associé à la rosacée chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Une application par 24 heures, au moment qui convient le mieux pour le patient. La durée d’utilisation est fonction de la persistance de l’érythème facial. La dose quotidienne maximale recommandée est de 1 g de gel au total, ce qui correspond à environ 5 petits pois. Le traitement doit être initié avec une plus faible quantité de gel (inférieure à la dose maximale) pendant au moins une semaine. Ensuite, la quantité de gel peut être progressivement augmentée selon la tolérance et la réponse du patient. _Populations particulières_ _Personnes âgées_ Les données d’utilisation de Mirvaso sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir aussi rubrique 4.8). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. _Personnes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique_ Mirvaso n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. 3 Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d’un important risque d’effet systémique (voir rubrique 4.3). Des risques liés à l’absorption Прочитайте повний документ