milgamma NA 100 mg + 50 mg/ml soluţie injectabilă

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum

Доступна з:

Worwag Pharma GmbH&Co.KG

Код атс:

A11DB

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum

Дозування:

100 mg + 50 mg/ml

Фармацевтична форма:

soluţie injectabilă

Одиниць в упаковці:

1 ml N5

Тип рецепту:

cu prescripție

Виробник:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Germania; Worwag Pharma GmbH&Co.KG, Germania

Дата Авторизація:

2016-10-09

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4734/2004/01-02 _Anexa 1´_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MILGAMMA NA 100 MG/50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Milgamma NA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se adminsistreze Milgamma NA
3.
Cum se administrează Milgamma NA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Milgamma NA
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MILGAMMA NA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Milgamma NA este un medicament ce conţine două substanţe active:
clorhidrat de tiamină (vitamina B
1
) şi
clorhidrat de piridoxină (vitamina B
6
).
Milgamma NA este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor sistemului
nervos determinate de un deficit
dovedit de vitamine B
1
(clorhidrat de tiamină) şi B
6
(clorhidrat de piridoxină).
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MILGAMMA NA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MILGAMMA NA

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină
(vitamina B
1
), clorhidrat de piridoxină
(vitamina B
6
) sau la oricare dintre celelalte componente ale Milgamma NA (vezi
pct. 6 “Informaţii
suplimentare” pentru lista componentelor).
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI MILGAMMA NA
-
dacă apar manifestări precum tulburări ale respiraţiei, bătăi
rapide ale inimii, erupţii pe pie

Характеристики продукта

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MILGAMMA
®
NA
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tiamină
(vitamina B
1
) 100
mg
şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B
6
) 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Boli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de
vitamina B
1
(tiamină) şi B
6
(piridoxină).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doza unică şi doza zilnică _
În absenţa altor indicaţii, se recomandă următoarele doze:
-
pentru începerea tratamentului: 1 ml (1 fiolă) soluţie injectabilă
_Milgamma _
_NA_ o dată pe zi;
-
pentru tratamentul de întreţinere: 1 - 2 ml (1 - 2 fiole) soluţie
injectabilă
_Milgamma NA,_ săptamânal.
_Modul şi durata administrării. _
Soluţia injectabilă se administrează intramuscular sau intravenos.
În cazul
administrării intravenoase, aceasta trebuie efectuată lent, într-o
perioadă de
peste 10 minute.
Durata administrării depinde de severitatea bolilor manifestate.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Administrarea soluţiei injectabile conţinând vitamine B
1
şi B
6
poate determina
foarte rar reacţii de hipersensibilitate de tip şoc anafilactic.
Aceasta se poate manifesta prin tulburare respiratorie, tahicardie,
urticarie sau
colaps respirator. În acest caz, sunt necesare măsuri de resuscitare
adecvate.
Când vitamina B
6
este administrată pe o perioadă de timp mai îndelungată la o
doză zilnică mai mare de 50 mg sau în doze mari într-o perioadă
mai scurta de
timp, s-a observat apariţia paresteziilor la nivelul mâinilor şi
picioarelor (semne
de neuropatie senzorială periferică).
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI
2
Dozele
terapeutice
de
vitamina
B
6
pot
reduce
eficacitatea
L–Dopa.
Alte
interacţiuni au fost observate cu izonia