Midazolam Orpha 15 mg Filmtabletten

Страна: Австрія

мова: німецька

Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активний інгредієнт:

MIDAZOLAM MALEAT

Доступна з:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Код атс:

N05CD08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

MIDAZOLAM MALEAT

Тип рецепту:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Огляд продуктів:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Дата Авторизація:

2016-10-24

інформаційний буклет

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Midazolam Orpha 15 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Midazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Midazolam Orpha und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Midazolam Orpha beachten?
3.
Wie ist Midazolam Orpha einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam Orpha aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Midazolam Orpha und wofür wird es angewendet?
Midazolam Orpha enthält als Wirkstoff Midazolam. Midazolam gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die unter dem Namen Benzodiazepine bekannt sind. Es ist
ein Arzneimittel zur
Behandlung von Schlafstörungen. Die Ursache der Schlafstörungen wird
durch Midazolam Orpha nicht
behoben. Midazolam Orpha hat außerdem auch eine beruhigende Wirkung.
Midazolam Orpha wird zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen
verschrieben. Midazolam
Orpha wird nur verschrieben, wenn es sich um schwere Störungen
handelt und die physischen bzw.
geistigen Funktionen beeinträchtigt sind oder wenn Sie unter den
Schlafstörungen sehr leiden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Midazolam Orpha beachten?
Midazolam Orpha darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine oder
einen der in Absc

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam Orpha 15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Midazolam Orpha Filmtablette enthält als Wirkstoff Midazolammaleat,
entsprechend 15 mg
Midazolam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Midazolam Orpha enthält
72,16 mg Lactose pro
Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, 8 x 3,8 mm runde Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sollten nur bei schweren und körperlich
beeinträchtigenden Erkrankungen genommen
werden oder wenn der Patient aufgrund der Erkrankung einen hohen
Leidensdruck hat.
Midazolam Orpha ist bei Erwachsenen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Standarddosierung: 7,5 bis 15 mg
Eine Dosierung von 15 mg darf nicht überschritten werden.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine Dosis von 7,5 mg
empfohlen. Diese
Patienten können eine stärkere Sedierung zeigen, die zu
kardiorespiratorischer Depression
führen kann. Midazolam Orpha sollte in dieser Patientenpopulation
vorsichtig angewendet und
eine niedrigere Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt
4.4).

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosis von 7,5mg
empfohlen. Midazolam
Orpha sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sehr vorsichtig
angewendet werden. Bei
Bedarf sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann es zu einer Zunahme des
Hauptmetaboliten von
Midazolam, 1-Hydroxymidazolam Glucuronid, kommen, was zu einer
wahrnehmbaren und
verlängerten Sedierung führt und möglicherweise eine klinisch
relevante Atem- und
kardiovaskuläre Depression umfasst. Midazolam Orpha muss bei dieser
Patientengruppe
vorsichtig dosiert werden. Die emp