Michatin 8 mg tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Доступна з:

2care4 ApS

Код атс:

N07CA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

betahistine

Дозування:

8 mg

Фармацевтична форма:

tabletter

Дата Авторизація:

2023-10-08

Характеристики продукта

10. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MICHATIN, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
29628
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Michatin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid.
Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Betahistin er indiceret til behandling af Menières sygdom med
symptomer såsom vertigo
(ofte forbundet med kvalme og/eller opkastning), tinnitus og høretab.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Den daglige dosis varierer fra 24 til 48 mg og bør fordeles på to
eller tre individuelle doser
for at opnå en mere jævn plasmakoncentration.
De hele eller halve tabletter bør synkes hele.
Dosen bør tilpasses individuelt alt efter graden af
patientbehandling. Der ses først en
bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter
nogle måneder.
_Pædiatrisk population:_
Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af
utilstrækkelige data om sikkerhed
og virkning.
_dk_hum_68520_spc.doc_
_Side 1 af 6_
_Ældre:_
Da der foreligger begrænsede data for ældre, bør betahistin
anvendes med forsigtighed i
denne population
_Nedsat nyrefunktion:_
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion. Der
bør udvises
forsigtighed i denne patientgruppe.
_Nedsat leverfunktion:_
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion. Der
bør udvises
forsigtighed i denne patientgruppe.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Fæokromocytom.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med:

Ulcus pepticum (herunder denne lidelse i anamnesen), eftersom dyspepsi
undertiden
kan forekomme hos patienter i behandling med betahistindihydrochlorid.

Bronkial astma