Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Methotrexate sodium

Доступна з:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

Код атс:

L04AX03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Methotrexate sodium

Дозування:

50 mg/ml

Фармацевтична форма:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Одиниць в упаковці:

Kaupan: 0.15 ml (VNR-numero: 168508), 0.20 ml (VNR-numero: 168519), 0.30 ml (VNR-numero: 168530), 0.40 ml (VNR-numero: 168541),

Тип рецепту:

Resepti: 0.15 ml Resepti: 0.20 ml Resepti: 0.30 ml Resepti: 0.40 ml Resepti: 0.50 ml Resepti: 0.60 ml Ei kaupan: 0.15 ml, 0.20 m

Терапевтична области:

metotreksaatti

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2009-01-22

інформаційний буклет

pal (FI-Finnish) Metoject 50 mg/ml solution for injection, pre-filled
syringe
National version: 12.01.2023
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
METOJECT 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
metotreksaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Metoject on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metoject -valmistetta
3.
Miten Metoject -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Metoject -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METOJECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Metoject sisältää vaikuttavana aineena metotreksaattia.
Metotreksaatti on aine, jolla on seuraavia ominaisuuksia:
•
se häiritsee elimistössä tiettyjen, nopeasti kasvavien solujen
kasvua
•
se vähentää immuunijärjestelmän (elimistön oma
puolustusmekanismi) toimintaa
•
se tehoaa tulehduksiin.
Metotreksaattia, jota Metoject sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
Metoject on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
•
aktiivi nivelreuma aikuisilla potilailla.
•
vaikea aktiivinen nuoruusiän itsesyntyinen moninivel

Характеристики продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää metotreksaattidinatriumia määrän, joka
vastaa 50 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,15 ml:n ruisku sisältää 7,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,20 ml:n ruisku sisältää 10 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,25 ml:n ruisku sisältää 12,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,30 ml:n ruisku sisältää 15 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,35 ml:n ruisku sisältää 17,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,40 ml:n ruisku sisältää 20 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,45 ml:n ruisku sisältää 22,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,50 ml:n ruisku sisältää 25 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,55 ml:n ruisku sisältää 27,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,60 ml:n ruisku sisältää 30 mg metotreksaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas keltaisen ruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Metoject 50 mg/ml on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
−
aktiivi nivelreuma aikuispotilailla,
−
vaikea aktiivinen juveniili
idiopaattinen polyartriitti, kun vaste steroideihin kuulumattomiin
tulehduskipulääkkeisiin
(NSAID) ei ole ollut riittävä,
−
vaikea itsepintainen, vammauttava psoriaasi, johon ei ole saatu
riittävää vastetta muilla
hoitomuodoilla,
esim. valohoito, PUVA-hoito ja retinoidit, sekä vaikea nivelpsoriaasi
aikuispotilailla,
−
lievä tai kohtalainen Crohnin tauti aikuispotilailla,
jotka eivät reagoi tiopuriineihin
tai eivät siedä
niitä, joko yksin tai yhdessä kortikosteroidien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TÄRKEÄ METOJECT -VALMISTEEN (METOTREKSAATTI) ANNOSTUKSEEN LIITTYVÄ
VAROITUS
Nivelreuman, juveniilin
idiopaattisen polyartriitin,
psoriaasin, nivelpsoriaasin tai Crohnin taudin
hoidossa Metoject -valmistetta (metotreksaatti) SAA OTTAA VAIN KERRAN
VIIKOSSA. Metoject -valmisteen
(metotreks