Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Methotrexate

Доступна з:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Код атс:

L01BA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Methotrexate

Дозування:

25 mg/ml

Фармацевтична форма:

injektioneste, liuos

Одиниць в упаковці:

Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 137537) Ei kaupan: 2 ml (VNR-numero: 036917), 40 ml (VNR-numero: 518543), 10 x 20 ml, 10 x 40 ml

Тип рецепту:

Resepti: 20 ml Ei kaupan: 2 ml, 40 ml, 10 x 20 ml, 10 x 40 ml

Терапевтична области:

metotreksaatti

Огляд продуктів:

Substituutioryhmä: 1781

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2012-10-05

інформаційний буклет

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
METHOTREXAT ACCORD 25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
metotreksaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Methotrexat Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexat Accordia
3.
Miten Methotrexat Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Methotrexat Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METHOTREXAT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Methotrexat Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, metotreksaattia.
Metotreksaatti on solunsalpaaja,
joka estää solun kasvua. Metotreksaatti vaikuttaa voimakkaimmin
soluihin,
jotka kasvavat usein kuten
syöpäsolut, luuydinsolut
ja ihosolut.
Methotrexat Accordia käytetään seuraavan tyyppisten syöpien
hoidossa:
-
akuutti lymfosyyttinen leukemia,
-
meningeaalisen leukemian ehkäisy,
-
non-Hodgkin -lymfoomat,
-
osteogeeninen sarkooma,
-
liitännäishoitona ja rintasyövän pitkälle edennyt vaihe,
- metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan alueen syöpä,
-
koriokarsinooma ja sen kaltaiset trofoblastiset sairaudet,
-
edennyt virtsarakon syöpä.
Metotreksaattia, jota Methotrexat Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäri

Характеристики продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2 ml liuosta sisältää 50 mg metotreksaattia.
20 ml liuosta sisältää 500 mg metotreksaattia.
40 ml liuosta sisältää 1000 mg metotreksaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutti lymfosyyttinen leukemia, meningeaalisen leukemian
ehkäisyhoito, Non-Hodgkinin
lymfoomat, osteogeeninen sarkooma, rintasyövän liitännäishoito ja
pitkälle edennen rintasyövän hoito,
metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä, koriokarsinooma
ja samankaltaiset trofoblastiset
sairaudet, pitkälle edennyt virtsarakkosyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VAROITUKSET
ANNOSTA TULEE SÄÄTÄÄ HUOLELLIESTI kehon pinta-alan mukaan jos
metotreksaattia käytetään
KASVAINSAIRAUKSIEN HOITOON.
Kuolemaan johtaneita toksisuustapauksia on raportoitu väärin
laskettujen annosten antamisen jälkeen.
Terveydenhoidon ammattilaisia ja potilaita tulee täysin informoida
toksisista vaikutuksista.
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on huomattava
kokemus solunsalpaajahoidosta.
Metotreksaatti voidaan antaa intramuskulaarisesti, intravenoosisti,
intra-arteriaalisesti
tai intratekaalisti. Annostus lasketaan yleensä kehon pinta-alan (m
2
) tai kehon painon mukaan. Yli 100
mg:n metotreksaattiannokset edellyttävät aina sitä seuraavaa
foliinihapon antamista (ks. kalsium-
folinaattisuoja).
Metotreksaatin annostelusuositukset ja -käytäntö eri
käyttöaiheissa vaihtelevat huomattavasti. Joitakin
yleisiä eri käyttöaiheissa käytettyjä annostuksia on lueteltu
alla. Minkään näistä annostuksista ei voida
nykyisin sanoa olevan standardihoito. Koska metotreksaatin käyttö ja
suurten ja pienten annosten
suositukset vaihtelevat, annetaan tässä vain yleisimmin
noudatettavat ohjeet. Ajanmukaisia jul