Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Tenektepláza
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombotické činidlá
Infarkt myokardu
Metalyse je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu s eleváciou ST alebo nedávne vľavo-blok ramienka do šiestich hodín po nástupe príznakov akútneho infarktu myokardu.
Revision: 22
oprávnený
2001-02-23
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METALYSE 8 000 U (40 MG) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK METALYSE 10 000 U (50 MG) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK tenektepláza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Metalyse a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse 3. Ako sa Metalyse podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metalyse 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METALYSE A NA ČO SA POUŽÍVA Metalyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Metalyse patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká. Tieto lieky pomáhajú rozpúšťať krvné zrazeniny. Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu. Metalyse sa používa na liečenie infarktu myokardu (srdcové záchvaty) počas 6 hodín po nástupe príznakov a pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach srdca. To pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi a ukázalo sa, že zachraňuje životy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE METALYSE VÁŠ LEKÁR VÁM METALYSE NEPREDPÍŠE ANI NEPODÁ keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na tenekteplázu, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na gentamycín (stopový Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Metalyse 8 000 (40 mg) jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Metalyse 10 000 (50 mg) jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Metalyse 8 000 (40 mg) jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla. Metalyse 10 000 (50 mg) jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml rozpúšťadla. Rekonštituovaný roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy na ml. Sila tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití referenčného štandardu, ktorý je špecifický pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné trombolytiká. Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu, vyrobený rekombinantnou DNA technológiou s použitím línie ovariálnych buniek čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok je biely až špinavobiely. Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe príznakov akútneho infarktu myokardu (AIM). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Metalyse má predpisovať lekár so skúsenosťami v používaní trombolytickej liečby a s možnosťami jej sledovania. Liečba s Metalyse sa musí začať čo najskôr po nástupe príznakov. Vhodná prezentácia tenekteplázy sa má dôkladne zvoliť v súlade s indikáciou. 40 mg a 50 mg prezentácie sú určené len na použitie p Прочитайте повний документ