Melphalan medac 50 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

melfalanhydroklorid

Доступна з:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Код атс:

L01AA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

melfalanhydroklorid

Дозування:

50 mg

Фармацевтична форма:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Склад:

propylenglykol Hjälpämne; melfalanhydroklorid 55,97 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 mg och 10 ml

Статус Авторизація:

Avregistrerad

Дата Авторизація:

2020-06-17

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TIL ANVÄNDAREN
MELPHALAN MEDAC 50 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
melfalan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Melphalan medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Melphalan medac
3.
Hur du använder Melphalan medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Melphalan medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELPHALAN MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Melphalan medac innehåller den aktiva substansen melfalan. Melfalan
tillhör läkemedelsgruppen
cytostatika (kallas också kemoterapi eller cellgifter). Melphalan
medac används för att behandla
cancer. Det fungerar genom att minska antalet onormala celler som din
kropp bildar.
Melphalan medac används för att behandla:
•
MULTIPELT MYELOM
– en typ av cancer som utvecklas ur benmärgsceller, s.k.
plasmaceller.
Plasmaceller bildar antikroppar vilket hjälper kroppen att bekämpa
infektioner och sjukdomar.
•
avancerad
ÄGGSTOCKSCANCER
•
NEUROBLASTOM
hos barn (cancer i nervsstemet)
•
MALIGNT MELANOM (
hudcancer)
•
MJUKDELSSARKOM (
cancer i muskler, fett, bindvävnad, blodkärl eller annan stödjande
vävnad i
kroppen)
Fråga läkaren om du vill veta mer om dessa sjukdomar.
Melfalan som finns i Melphalan medac kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinfo

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Melphalan medac 50 mg pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förpackning Melphalan medac innehåller en injektionsflaska med
melfalanhydroklorid, som pulver
motsvarade 50 mg melfalan, samt en injektionsflaska med vätska
innehållande 10 ml spädningsvätska.
Efter rekonstituering med 10 ml spädningsvätska innehåller den
resulterande lösningen 5 mg/ml
vattenfritt melfalan.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 53 mg natrium
(natriumcitrat), 0,52 ml (0,4 g)
etanol och 6,0 ml propylenglykol.
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Pulver: Ett benvitt till ljusbrunt frystorkat pulver.
Vätska: En klar, färglös lösning, utan synliga partiklar.
Den rekonstituerade lösningen har ett pH på 6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melphalan medac, i konventionell intravenös dos, är avsett för
behandling av multipelt myelom och
avancerad äggstockscancer.
Som intravenös högdos är Melphalan medac, med eller utan
hematopoetisk stamcellstransplantation,
avsett för behandling av multipelt myelom och neuroblastom hos barn.
Melphalan medac, administrerat genom regional arteriell perfusion, är
indicerat vid behandling av
lokaliserat malignt melanom i extremiteterna och lokaliserat
mjukdelssarkom i extremiteterna.
Vid ovanstående indikationer kan Melphalan medac användas i
monoterapi eller i kombination med andra
cytotoxiska läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Melphalan medac ska endast förskrivas till patienter av
specialistläkare med erfarenhet av behandling av
maligna sjukdomar. Eftersom Melphalan medac är ett myelosuppressivt
medel är det nödvändigt att
kontrollera blodstatus under behandlingen. Avbryt administreringen
eller justera dosen vid behov.
Melphalan medac ska endast användas under noggrann he