Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin 5.mg
gültig
pal (DE) medoxa 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2017 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MEDOXA 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist medoxa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von medoxa beachten? 3. Wie ist medoxa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist medoxa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MEDOXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von medoxa ist Oxaliplatin. medoxa wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarms angewendet (Dickdarmkrebs des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, Behandlung von metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs). medoxa wird in Kombination mit weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die als 5-Fluorouracil und Folinsäure bezeichnet werden. medoxa ist eine antineoplastische Substanz oder ein Antikrebsmedikament und enthält Platin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDOXA BEACHTEN? MEDOXA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie stillen. • wenn Sie bereits eine herabgesetzte Anzahl an roten Blutkörperchen haben. • wenn bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen besteht und es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit e Прочитайте повний документ
spc (DE) medoxa 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 07/2017 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Flüssigkeit, ohne sichtbare Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE medoxa wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet • zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, • zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin in der adjuvanten Therapie beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche (BA) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche (BA) intravenös alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unakzeptabler Toxizität. Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). OXALIPLATIN MUSS IMMER VOR FLUORPYRIMIDINEN, D. H. 5-FLUOROURACIL (5-FU), GEGEBEN WERDEN. Oxaliplatin wird als 2- bis 6-stündige intravenöse Infusion in 250 ml bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml bis 0,7 mg/ml zu geben; spc (DE) medoxa 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 07/2017 0,7 m Прочитайте повний документ