Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOPIRAMAT
G.L. Pharma GmbH
N03AX11
TOPIRAMATE
50 mg
filmovertrukne tabletter
2007-02-11
26. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR MARITOP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25394 1. LÆGEMIDLETS NAVN Maritop 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg topiramat. Hjælpestoffer med kendt virkning 25 mg: Hver tablet indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat). 50 mg: Hver tablet indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat). 100 mg: Hver tablet indeholder 0,05 mg Sunset yellow (E110). 200 mg: Hver tablet indeholder 3,2 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg: Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. 50 mg: Gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. 100 mg: Orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter. 200 mg: Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald, med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med partielle epileptiske anfald, med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom. _41828_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til akut behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis. Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk effekt. Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topiramat for at optimere behandlingen med Maritop. I sjældne tilfælde, hvor Maritop administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere dosis a Прочитайте повний документ