MARACUGINA PI

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

Passiflora incarnata L.

Доступна з:

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Код атс:

ANSIOLITICOS SIMPLES

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Passiflora incarnata L.)

Терапевтична области:

ANSIOLITICOS SIMPLES; FITOTERAPICO SIMPLES

Огляд продуктів:

260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1781708500011 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1781708500028 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1781708500036 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 260 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 - 1781708500044 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 260 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000 - 1781708500052 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP - 1781708500060 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP - 1781708500079 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP - 1781708500087 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 COP - 1781708500095 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 COP - 1781708500109 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + 50 COP - 1781708500117 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 100 ML + 100 COP - 1781708500125 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 120 ML + 100 COP - 1781708500133 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 150 ML + 100 COP - 1781708500141 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOR OR CT 60 FLAC PLAS TRANS 10ML (EMB MULT) - 1781708500151 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOR OR CT 12 FLAC PLAS TRANS 10ML - 1781708500168 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOR OR CT 24 FLAC PLAS TRANS 10ML - 1781708500176 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 90 MG/ML SOR OR CX 60 FLAC PLAS TRANS X 10ML - 1781708500184 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 - 1781708500192 - Venda sem Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1781708500206 - Venda sem Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1781708500214 - Venda sem Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1781708500222 - Venda sem Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2017-10-30

інформаційний буклет

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de
Texto de Folheto informativo
Departamento de Assuntos Regulatórios
VPR 1, Quadra 2-A, Módulo-4, DAIA ,
75132-020 – Anápolis – GO – Brasil
Tel: [phone]
e-mail: [e-mail]
JUSTIFICATIVA
A
Cosmed
Indústria
de
Cosméticos
e
Medicamentos
S.A
.,
vem
mui
respeitosamente,
protocolar a petição de “
Notificação de Alteração de Texto de Folheto - RDC 60/12
” para seu produto
Maracugina
®
PI (passiflora incarnata L.) 260mg comprimido revestido e solução
oral 90mg/ml.
No ato do peticionamento eletrônico é solicitado que seja anexado o
Comprovante de isenção
do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - GRU
Isenta. Contudo, este comprovante é
gerado
somente
ao
final
do
peticionamento,
motivo
pelo
qual
o
mesmo
não
estará
em
anexo.
Ressaltamos que a petição em questão é isenta de pagamento de
taxa.
Desta forma, contamos com vossa compreensão e nos colocamos à
disposição para quaisquer
esclarecimentos que se fizerem necessários.
Atenciosamente,
Tamara Silva Dias
Gerente de Assuntos Regulatórios
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Fone: ([phone]
e-mail: [e-mail]

Характеристики продукта

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de
Texto de Folheto
informativo
Departamento de Assuntos Regulatórios
VPR 1, Quadra 2-A, Módulo-4, DAIA ,
75132-020 – Anápolis – GO – Brasil
Tel: [phone]
e-mail: [e-mail]
JUSTIFICATIVA
A
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A
., vem mui respeitosamente, protocolar a
“Notificação de Alteração de Texto de Folheto - RDC 60/12”
para seu produto
Maracugina® PI (Passiflora
incarnata
L.)
comprimido
revestido
-
260mg
e
solução
oral
-
90mg/mL
,
devido
a
substituição
das
informações relativas ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária (Notivisa) por informações relativas
ao VigiMed.
Desta
forma,
solicitamos
vossa
compreensão,
nos
colocando
à
disposição
para
quaisquer
esclarecimentos que se fizerem necessários.
Atenciosamente,
Tamara Silva Dias
Gerente de Assuntos Regulatórios
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A..
Fone: ([phone]
e-mail: [e-mail]
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de
Texto de Folheto
informativo
Departamento de Assuntos Regulatórios
VPR 1, Quadra 2-A, Módulo-4, DAIA ,
75132-020 – Anápolis – GO – Brasil
Tel: [phone]
e-mail: [e-mail]
Formulário para declaração de cumprimento do disposto
na legislação vigente sobre alteração de bulas de
medicamentos
Considerando o disposto na RDC N° 60, de 12 de dezembro de 2012, a
empresa
Cosmed Indústria de
Cosméticos e Medicamentos S.A.,
C.N.P.J. 61.082.426/0002-07, declara ter cumprido o disposto na
legislação
vigente que dispõe sobre alteração de bulas de medicamentos no que
se refere à documentação requerida
para esta alteração pós-registro, bem como manter as
características de qualidade do medicamento.
A empresa está ciente que a autenticidade das informações prestadas
é de responsabilidade do
detentor do registro e qualquer irregularidade detectada pela ANVISA,
em contrariedade ao