Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg, lyophilisat pour suspension injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

MACROAGREGATS D'ALBUMINE HUMAINE PLASMATIQUE

Доступна з:

DRAXIMAGE (UK) Limited

Код атс:

V09EB01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

MACROAGREGATS ALBUMIN HUMAN PLASMA

Дозування:

2,5 mg

Фармацевтична форма:

lyophilisat

Склад:

composition pour un flacon > MACROAGREGATS D'ALBUMINE HUMAINE PLASMATIQUE : 2,5 mg

Адміністрація маршрут:

intraveineuse

Одиниць в упаковці:

5 flacon(s) en verre de 8,8 mg

Тип рецепту:

liste I

Терапевтична области:

MEDICAMENT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE; AGREGATS D'ALBUMINE MARQUES AU TECHNETIUM-99m POUR INJECTION.

Огляд продуктів:

575 988-2 ou 34009 575 988 2 2 - 5 flacon(s) en verre de 8,8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 989-9 ou 34009 575 989 9 0 - 10 flacon(s) en verre de 8,8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 990-7 ou 34009 575 990 7 2 - 30 flacon(s) en verre de 8,8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 991-3 ou 34009 575 991 3 3 - 100 flacon(s) en verre de 8,8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизація:

Abrogée

Дата Авторизація:

2009-11-02

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
Dénomination du médicament
Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg, lyophilisat pour suspension injectable
TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
Macrosalb (Macroagrégats d'albumine humaine)
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin et/ou au
spécialiste en médecine nucléaire qui va effectuer l'examen.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg, lyophilisat pour
suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg, lyophilisat
pour suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg, lyophilisat pour
suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg, lyophilisat pour
suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg, lyophilisat pour
suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: médicament radiopharmaceutique à
usage diagnostique; agrégats d'albumine marqués au
technétium-99m par injection intraveineuse.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement
Macrosalb DRAXIMAGE est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique qui utilise un isotope radioactif.
Après injection, ce produit se distribue temporairement dans les
poumons puis dans différents organes du corps. Puisqu'il
contient une faible quantité de radioactivité, une image (appelée
scintigra

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg, lyophilisat pour suspension injectable
TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 2,5 mg de macrosalb (macroagrégats d'albumine
humaine).
La trousse ne comprend pas le radionucléide.
La distribution de la plus grande dimension des macroagrégats est la
suivante, une fois marqué: plus de 90 % des
macroagrégats ont une taille comprise entre 10 et 70 µm et moins de
10 % des macroagrégats ont un diamètre inférieur à 10
µm, aucun n'a une taille supérieure à 150 µm. Chaque flacon
contient entre 4 x 10
6
et 8 x 10
6
macroagrégats. Afin de vous
assurer que la quantité de macroagrégats est adéquate après le
radiomarquage, reportez-vous à la rubrique 12.
Excipients:
Chaque flacon contient environ 0,23 mg (0,01 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension injectable.
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Le produit se présente sous forme de pastille lyophilisée blanche
pouvant se désagréger pour donner une poudre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Une fois marqué avec du pertechnétate-(
99m
Tc) de sodium (Ph. Eur.) obtenu à l'aide d'un générateur de ce
radionucléide
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, Macrosalb
DRAXIMAGE est employé dans les indications suivantes:
Scintigraphie pulmonaire de perfusion
·
Diagnostic positif ou d'exclusion de l'embolie pulmonaire chez les
patients présentant des symptômes évocateurs
d'embolie pulmonaire; surveillance de l'évolution de l'embolie
pulmonaire.
·
Avant un traitement qui va entraîner une réduction importante de la
perfusion pulmonaire régionale: évaluation
préopératoire de la perfusion pulmonaire locale en vue d'une
résection pulmonaire partielle; examen pr�