MABTHERA

Страна: Куба

мова: іспанська

Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активний інгредієнт:

Rituximab

Доступна з:

F. Hoffman-La Roche S.A.

Код атс:

L01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Rituximab

Дозування:

10 mg/mL

Фармацевтична форма:

Concentrado para solución para infusión, IV.

Виробник:

F. Hoffman-La Roche S.A.; Roche Diagnostics GmbH

Огляд продуктів:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 50 mL.; Estuche por 2 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.

Статус Авторизація:

Aprobado

Дата Авторизація:

2002-11-29

Характеристики продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto:
Mabthera
®
(Rituximab)
Forma Farmacéutica:
Concentrado para solución para fusión IV.
Fortaleza:
10mg/mL
Presentación:
Estuche con 2 viales de 10 mL
Estuche con1 vial de 50 mL
Titular del Registro
Sanitario, país:
F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea, Suiza.
Fabricante, país: 1. Genentech Inc. South San francisco, EE.UU.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
2.
F. Hoffmann- La Roche S.A, Basilea, Suiza.
_ Formulación. Llenado. _
3. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania.
_ Formulación. Llenado. _
4.
F. Hoffmann- La Roche S.A, planta Kaiseraugst, Suiza.
_ Acondicionamiento secundario. _
Número de Registro Sanitario: 1846.
Fecha de Inscripción: 29 de Noviembre de 2002.
Composición:
Cada mL contiene:
Rituximab 10,00 mg Fabricante
Plazo de validez: 30 meses
Condiciones de almacenamiento:_ _Almacenar a temperatura entre 2 y 8

C, protegido de la luz.
Indicaciones terapéuticas:
_Linfomas no hodgkinianos _
MabThera/Rituxan está indicado para:
Tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) de bajo
grado o folicular de células
B CD20+ recidivante o resistente a la quimioterapia;
Tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio III-IV no
tratado anteriormente, en
asociación con la quimioterapia CVP;
Tratamiento de mantenimiento de pacientes con linfoma folicular que
haya respondido al
tratamiento de inducción;
Tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano difuso de células
B grandes CD20+, en
asociación con la quimioterapia CHOP.
_Leucemia linfocítica crónica _
MabThera/Rituxan
en asociación
con
quimioterapia
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
leucemia
linfocítica
crónica
(LLC)
no
tratada
anteriormente
o
recidivante/refractaria.
_Artritis reumatoide _
MabThera/Rituxan
en
asociación
con
metotrexato
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes adultos con artritis reumatoide activa que no hayan
respondido adecuadamente a uno
o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o no los