LUVINSTA 20 Milligram Capsules Hard

Страна: Ірландія

мова: англійська

Джерело: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активний інгредієнт:

FLUVASTATIN SODIUM

Доступна з:

Actavis Group PTC ehf

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FLUVASTATIN SODIUM

Дозування:

20 Milligram

Фармацевтична форма:

Capsules Hard

Тип рецепту:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус Авторизація:

Withdrawn

Дата Авторизація:

0000-00-00

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Luvinsta 20 mg hard capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One capsule of Luvinsta contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
Excipients:
Luvinsta contains soya lecithin
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
Capsule cap: orange, opaque marked with white imprint ”20”
Capsule body: ivory, opaque marked with brown imprint ”FST”
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dyslipidaemia
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia as an adjunct to diet, when response to
diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Secondary prevention in coronary heart disease
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary
intervention (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
Dyslipidaemia
Prior to initiating with Luvinsta, patients should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, which should be
continued during treatment.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal
to be accomplished.
The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day. For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a
starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening. For patients requiring LDL-C reduction to a goal of
≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening. The dose may be uptitrated to 80 mg
daily, administered as a single dose (one fluvastatin prolonged-release tablet) at any time of the day or one 40 mg
capsule given twice daily (on