Luvinsta 20 mg kapsler, hårde

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

FLUVASTATINNATRIUM

Доступна з:

Actavis Group PTC ehf.

Код атс:

C10AA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

fluvastatin

Дозування:

20 mg

Фармацевтична форма:

kapsler, hårde

Характеристики продукта

16. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LUVINSTA, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25108
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Luvinsta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg
fluvastatin fri syre
eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin fri
syre.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
20 mg
Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket ”20” med hvid
prægning.
Kapsel underdel: Elfenbensfarvet, uigennemsigtig, mærket ”FST”
med brun prægning.
40 mg
Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket ”40” med hvid
prægning.
Kapsel underdel: Gul, uigennemsigtig, mærket ”FST” med brun
prægning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi
(Fredrickson type
IIa og IIb) som supplement til diæt, når diæt og andre
ikke-farmakologiske behandlinger
ikke har givet tilstrækkelig resultater.
_41004_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Luvinsta er også indiceret hos patienter med koronare hjertelidelser
og hyperkolesterolæmi
til sekundær forebyggelse af kardielle hændelser efter perkutan
koronar intervention, se
pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
_Dyslipidæmi_
Inden behandlingen med Luvinsta påbegyndes, skal patienten starte en
almindelig
kolesterolsænkende diæt. Diæten bør fortsættes under
behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis bør tilpasses den enkelte patient i
overensstemmelse med
baseline LDL-kolesterol-koncentrationer og de målsætninger, der er
sat for behandlingen.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 m