Lutrate depo

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

лейпрорелин

Доступна з:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Код атс:

L02AE02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

leuprorelin

Одиниць в упаковці:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 22.5mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x22.5mg

Тип рецепту:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Виробник:

GP PHARM, SA

Огляд продуктів:

JKL: 0037024

Статус Авторизація:

OBNOVA

Дата Авторизація:

2023-07-25

інформаційний буклет

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
LUTRATE DEPO, 22,5 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
leuprorelin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lutrate depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lutrate depo
3.
Kako se primenjuje lek Lutrate depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lutrate depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK LUTRATE DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lutrate depo u svom pakovanju sadrži bočicu sa belim praškom od
kojeg se pravi suspenzija za injekciju
koja se daje u mišić. Lek Lutrate depo sadrži aktivnu supstancu
leuprorelin-acetat (naziva se još i leuprolid),
koji spada u grupu lekova pod nazivom agonisti luteinizirajućeg
oslobađajućeg hormona (LHRH) (lekovi
koji smanjuju koncentracije testosterona – polni hormon).
Lek Lutrate depo lekar propisuje kao palijativnu terapiju
uznapredovalog raka prostate zavisnog od hormona.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LUTRATE DEPO
LEK LUTRATE DEPO NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na leuprorelin-acetat, agoniste LHRH
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može
da obuhvata osip, svrab, probleme
sa disanjem ili oticanje lica, usana, grla ili jezika,
-
ako Vam je urađena orhiektomija (uklanjanje testisa),
-
ako ste žena ili dete.
Lek Lutrate d

Характеристики продукта

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lutrate depo, 22,5 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
INN: leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 22,5 mg leuprorelin-acetata (što odgovara 21,43
mg leuprorelina, slobodna baza).
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 11,25 mg leuprorelin-acetata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak: beli do skoro beli prašak.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez čestica (pH 5,0–7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lutrate depo, 22,5 mg je indikovan kao palijativna terapija
uznapredovalog karcinoma prostate zavisnog
od hormona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Uobičajena preporučena doza leka Lutrate depo je 22,5 mg u obliku
tromesečne depo injekcije koja se
primenjuje kao jedna intramuskularna injekcija na svaka tri meseca.
Doza leka Lutrate depo od 22,5 mg koja omogućava neprekidno
oslobađanje leuprorelin-acetata tokom
perioda od tri meseca nalazi se u depo formulaciji. Liofilizovani
prašak treba rekonstituisati i primeniti kao
jednu
intramuskularnu
injekciju
na
svaka
tri
meseca.
Intraarterijska
ili
intravenska
primena
se
mora
izbegavati. Bočica mikrosferskog praška leka Lutrate depo mora da se
rekonstituiše neposredno pre primene
leka intramuskularnom injekcijom. Kao i kod drugih lekova koji se
redovno primenjuju injekcijom, mesto
davanja injekcije se mora periodično menjati.
Terapija lekom Lutrate depo se ne sme prekidati kada dođe do remisije
ili poboljšanja.
Odgovor na terapiju lekom Lutrate depo se mora pratiti periodičnim
merenjem koncentracije testosterona u
serumu
i
specifičnog
antigena
prostate
(PSA).
Klinička
ispitivanja
su
pokazala
da
se
koncentracija
testosterona povećava tokom prva 4 dana terapije kod većine
pacijenata kod kojih nije izvršena orhiektomija.
Ona zatim opada i dostiže vrednosti
kao nakon medic