Lunsumio

Страна: Європейський Союз

мова: французька

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

mosunetuzumab

Доступна з:

Roche Registration GmbH

Код атс:

L01FX25

ІПН (Міжнародна Ім'я):

mosunetuzumab

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Терапевтична области:

Lymphome folliculaire

Терапевтичні свідчення:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Огляд продуктів:

Revision: 2

Статус Авторизація:

Autorisé

Дата Авторизація:

2022-06-03

інформаційний буклет

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LUNSUMIO 1 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
LUNSUMIO 30 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
mosunetuzumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À PRENDRE
CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lunsumio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lunsumio
3.
Comment prendre Lunsumio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lunsumio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LUNSUMIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Lunsumio contient la substance active mosunetuzumab, qui est un type
d'anticorps. Il s'agit d'un
anticancéreux. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un
cancer du sang appelé lymphome
folliculaire (LF).
Dans le cas du LF, un type de globules blancs appelés "cellules B"
devient cancéreux. Les cellules B
anormales ne fonctionnent pas correctement et se développent trop
rapidement, remplaçant les cellules
B normales de la moelle osseuse et des ganglions lymphatiques qui
contribuent à vous protéger des
infections.
Lunsumio est administré aux patients qui ont essayé au moins deux
traitements antérieurs co

Характеристики продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lunsumio 1 mg solution à diluer pour perfusion
Lunsumio 30 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lunsumio 1 mg, solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 1 mg de mosunetuzumab dans 1 mL à une
concentration de 1 mg/mL.
Lunsumio 30 mg, solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 30 mg de mosunetuzumab dans 30 mL à une
concentration de 1 mg/mL.
Le mosunetuzumab est une immunoglobuline d’isotype (Ig)G1 entière,
humanisée, anti-CD20/CD3,
produite dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (CHO) par
technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide transparent, incolore ; pH 5,8 et osmolalité 240-333 mOsm/kg
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lunsumio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients
adultes présentant un lymphome
folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux
traitements systémiques antérieurs.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Lunsumio doit être administré exclusivement sous la supervision
d’un professionnel de santé qualifié
pour l’utilisation des traitements anticancéreux, dans un contexte
où un soutien médical approprié est
disponible pour prendre en charge des réactions sévères telles que
le syndrome de libération de
cytokines (SLC) (voir rubrique 4.4).
Posologie
_Prophylaxie et prémédication _
_ _
Lunsumio doit être administré à des patients suffisamment
hydratés.
Le tableau 1 fournit des informations concernant la