Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapiniai radiofarmaciniai preparatai
Radionuklidų vaizdavimas
Lumark yra radiofarmacinis pirmtakas. Jis nėra skirtas pacientams tiesiogiai vartoti. Ši vaistinė medžiaga turi būti naudojama tik radioaktyviai žymint nešiklių molekules, kurios buvo specialiai sukurtos ir leidžiamos radiolabelei su šiuo radionuklidu.
Revision: 9
Įgaliotas
2015-06-18
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LUMARK 80 GBQ/ML RADIOFARMACINIS PIRMTAKAS (TIRPALAS) Liutecio ( 177 Lu) chloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lumark ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lumark radioaktyviai pažymėtą vaistą 3. Kaip vartoti Lumark radioaktyviai pažymėtą vaistą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lumark 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUMARK IR KAM JIS VARTOJAMAS Lumark nėra vaistas ir jo negalima vartoti vieno. Lumark – tai vadinamasis radiofarmacinis pirmtakas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos liutecio ( 177 Lu) chlorido. Lumark naudojamas radioaktyviam vaistų žymėjimui; tai metodas, kurį taikant vaistai paženklinami (radioaktyviai pažymimi) radioaktyvios formos elementu liuteciu, dar vadinamu liuteciu ( 177 Lu). Tuomet šiuos vaistus galima vartoti atliekant medicinines procedūras tam, kad radioaktyviosios dalelės būtų „nugabentos“ į tas kūno dalis, kur jų reikia, pvz., ten, kur yra navikinių ląstelių. Lumark skirtas radioaktyviai žymėti tik tuos vaistus, kurie buvo specialiai sukurti vartoti su veikliąja medžiaga liutecio ( 177 Lu) chloridu. Vartojant liuteciu ( 177 Lu) pažymėtus vaistus, į paciento organizmą patenka nedideli radioaktyviųjų dalelių kiekiai. Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas laikosi nuomonės, kad procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką. Informaciją rasite vaisto, kurį numatoma radioak Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lumark 80 GBq/mL radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo mililitre yra liutecio ( 177 Lu) chlorido, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku (ARL) siekia 80 GBq, o kiekis atitinka ne daugiau kaip 160 mikrogramų liutecio. ARL apibūdinama kaip gamybos pabaiga. Kiekviename flakone yra 0,1–5 ml tirpalo, kurio aktyvumas svyruoja nuo 8 iki 400 GBq (ARL) . Minimalus savitasis aktyvumas – 500 GBq/mg liutecio ( 177 Lu) ARL. Liutecio ( 177 Lu) pusėjimo trukmė – 6,647 paros. Liutecis ( 177 Lu) gaminamas praturtintą liutecį ( 176 Lu) apšvitinant neutronais. Skleisdamas β spindulius liutecis ( 177 Lu) skyla į stabilų hafnį ( 177 Hf) ir daugiausia (79,3 proc.) β spindulius, kurių energija siekia 0,497 MeV. Taip pat išskiriamas nedidelis gama energijos kiekis, pvz., 113 keV (6,2 proc.) ir 208 keV (11 proc.). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas). Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lumark yra radiofarmacinis pirmtakas. Lumark nėra skirtas tiesiogiai vartoti pacientams. Jį galima vartoti tik specialiai radioaktyviam žymėjimui šiuo radionuklidu sukurtų ir patvirtintų molekulių–nešiklių radioaktyviam žymėjimui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Lumark gali vartoti tik radioaktyvaus žymėjimo _in vitro_ patirties turintys specialistai. Dozavimas Radioaktyviam žymėjimui reikalingas Lumark kiekis ir vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti liuteciu ( 177 Lu) ir kuris vėliau bus suleistas, kiekis priklausys nuo vaistinio preparato, kuris bus radioaktyviai žymimas, ir nuo to, kam jis skirtas. Informaciją rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje. _ _ 3 _Vaikų populiacija _ Daugiau informacijos apie liuteciu( 177 Прочитайте повний документ