Lucrin Depot 3 Monate Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

leuprorelinum

Доступна з:

AbbVie AG

Код атс:

L02AE02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

leuprorelinum

Фармацевтична форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Склад:

Praeparatio sicca: leuprorelini acetas 11.25 mg corresp. leuprorelinum 10.72 mg, acidum poly-(S)-lacticum, mannitolum, pro vitro. Solvens: carmellosum natricum corresp. natrium 0.54 mg, mannitolum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Prostatakarzinom, Endometriose, Mammakarzinom

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

1970-01-01

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Lucrin Depot® 3 Monate
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
Hilfsstoffe: Mannitolum, Copolymerum ex Acidum lacticum-acidum
glycolicum.
Kammer mit dem Suspensionsmittel (1 ml): Mannitolum,
Natriumcarboxymethylcellulosum,
Polysorbatum 80, Aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Zweikammerspritze (prefilled dual chamber syringe = PDS) enthält
11,25 mg
Leuprorelinacetat. Nach der Rekonstitution entsteht eine Suspension
zur subkutanen oder
intramuskulären Verabreichung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prostatakarzinom: Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms. Als alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder
Östrogengaben entweder
für den Patienten nicht indiziert oder nicht zumutbar sind.
Mammakarzinom: Adjuvante Therapie des frühen operablen Mammakarzinoms
und Therapie des
fortgeschrittenen, metastasierenden Mammakarzinoms bei
prämenopausalen Frauen mit Rezeptor-
positiven Tumoren, bei denen eine Hormontherapie angezeigt ist.
Endometriose: Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose,
wenn eine Unterdrückung
der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung
nicht primär einer chirurgischen
Therapie bedarf.
Zur Reduktion der Östrogenmangelsymptome (einschliesslich Osteoporose
– vgl. «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen») wird eine add-back Therapie empfohlen (vgl.
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden
(Bauchhaut, Gesäss, Oberschenkel).
Zur Injektion wird eine Nadel von 23 Gauge (z.B. 0,6× 25 mm)
empfohlen.
Prostatakarzinom
Alle 12 Wochen 1 Zweikammerspritze zu 11,25 mg subkutan.
Die Anwendung von Lucrin Depot 3 Monate beim Prostatakarzinom sollte
nur unter Überwachung
eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Für die
Initialphase der Behandlung sollte die
zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so
die möglichen
Folgeer