LOCHOL 20 Milligram Capsules Hard

Страна: Ірландія

мова: англійська

Джерело: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активний інгредієнт:

FLUVASTATIN SODIUM

Доступна з:

Clonmel Healthcare Ltd

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FLUVASTATIN SODIUM

Дозування:

20 Milligram

Фармацевтична форма:

Capsules Hard

Тип рецепту:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус Авторизація:

Withdrawn

Дата Авторизація:

2014-06-24

інформаційний буклет

 
Page 1 of 5 

Package leaflet: Information for the user 

LOCHOL 20MG CAPSULES 
LOCHOL 40MG CAPSULES 

Fluvastatin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE, BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Lochol is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Lochol 
3. 
How to take Lochol 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Lochol 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT LOCHOL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Lochol contains the active substance fluvastatin sodium which
belongs to a group of medicines known 
as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the
fat (lipids) in your blood. They are used 
in patients whose conditions cannot be controlled by diet and
exercise alone. 

- 
Lochol is a medicine used to TREAT RAISED LEVELS OF FATS IN THE
BLOOD IN ADULTS, in particular total 
cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is
associated with an increased risk of 
heart disease and stroke. 
- 
in adult patients with high blood levels of cholesterol 
- 
in adult patients with
high blood levels of both cholesterol and triglycerides (another sort of 
blood lipid) 
- 
Your doctor can also prescribe Lochol to
prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) 
in patients after they already went through a
heart cathet

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lochol 20 mg capsules, hard
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains 20 mg of Fluvastatin corresponding to 21.06 mg of Fluvastatin Sodium
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsule.
Capsule size #3, blue cap and white body hard shell capsules without imprints
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dyslipidaemia
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response
to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Secondary prevention in coronary heart disease
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary
interventions (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
Dyslipidaemia
Prior to initiating treatment with Lochol, patients should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, which
should be continued during treatment.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal
to be accomplished.
The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day. For patients requiring LDL-C reduction to a goal of <25% a
starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening. For patients requiring LDL-C reduction to a goal of
25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening. The dose may be up-titrated to 80 mg
daily, administered as a single dose (one 80 mg prolonged release tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule
given twice daily (one in the morning and one in the evening).
The maximum lipid-lowering effect with a give