Linezolid TAD 2 mg/ml Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Linezolid

Доступна з:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Linezolid

Фармацевтична форма:

Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2016-12-13

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID TAD
® 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid TAD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid TAD beachten?
3.
Wie ist Linezolid TAD anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid TAD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid TAD ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone.
Es wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in
oder unter der Haut
eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid TAD zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LINEZOLID TAD BEACHTEN?
LINEZOLID TAD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben,
die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin,
Isocarboxazid,
Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur
Behandlung von
Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
-
wenn Sie stillen, da Linezolid

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
LINEZOLID TAD
® 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Linezolid TAD
®
2 mg/ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
der
Infusionslösung
enthält
2
mg
Linezolid. Infusionsbeutel mit jeweils 300
ml enthalten 600 mg Linezolid.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
-
Glucose (13,7 g/300 ml)
-
Natrium (114 mg/300 ml)
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare,
farblose
bis
gelbliche
oder
gelblichbraune
Lösung
(pH:
4,6
–
5,2),
Osmolalität:
270
mOsmol/kg
–
320
mOsmol/kg).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid
TAD
ist
bei
Erwachsenen
zur
Behandlung
von
ambulant
erworbener
Pneumonie und nosokomialer Pneumonie
angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet
wird, dass sie durch empfindliche Gram-
positive
Erreger
verursacht
sind.
Um
zu
entscheiden,
ob
Linezolid
TAD
eine
angemessene Therapie darstellt, sollten die
Ergebnisse
von
mikrobiologischen
Tests
oder
Informationen
zur
Prävalenz
antibiotikaresistenter
Gram-positiver
Mikroorganismen
berücksichtigt
werden
(siehe
Abschnitt
5.1
für
empfindliche
Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen
durch Gram-negative Erreger. Bei Nachweis
von
oder
Verdacht
auf
einen
Gram-
negativen
Erreger
muss
gleichzeitig
eine
spezifische Therapie gegen Gram-negative
Erreger eingeleitet werden.
Schwere
Haut-
und
Weichteilinfektionen
(siehe Abschnitt 4.4).
Linezolid
TAD
ist
bei
Erwachsenen
zur
Behandlung
von
schweren
Haut-
und
Weichteilinfektionen
NUR
dann angezeigt,
wenn ein mikrobiologischer Test ergeben
hat, dass die Infektion durch empfindliche
Gram-positive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen
durch Gram-negative Erreger. Bei Patienten
mit
schweren
Haut-
und
Weichteilinfektionen
und
gleichzeitigem
Nachweis
von
oder
Verdacht
auf
eine
begleitende Infektion durch Gram-negative
Erreger
darf
Linezolid
nur
beim
Fehlen
alternativer
Thera