LINEZOLID KABI 2 mg/ml

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

LINEZOLIDUM

Доступна з:

FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA

Код атс:

J01XX08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

LINEZOLIDUM

Дозування:

2mg/ml

Фармацевтична форма:

SOL. PERF.

Тип рецепту:

PR

Виробник:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Терапевтична група:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Огляд продуктів:

15234/2023/06 Cutie cu 50 flac. din PEJD (KabiPac) a cate 300 ml sol. perf.; 15234/2023/05 Cutie cu 30 flac. din PEJD (KabiPac) a cate 300 ml sol. perf.; 15234/2023/04 Cutie cu 10 flac. din PEJD (KabiPac) a cate 300 ml sol. perf.; 15234/2023/03 Cutie cu 50 pungi din poliolefine (freeflex) a cate 300 ml sol. perf.; 15234/2023/02 Cutie cu 30 pungi din poliolefine (freeflex) a cate 300 ml sol. perf.; 15234/2023/01 Cutie cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) a cate 300 ml sol. perf.; 7392/2015/06 Cutie cu 50 flac. din PEJD a cate 300 ml sol. perf.; 7392/2015/05 Cutie cu 30 flac. din PEJD a cate 300 ml sol. perf.; 7392/2015/04 Cutie cu 10 flac. din PEJD a cate 300 ml sol. perf.; 7392/2015/03 Cutie cu 50 pungi din poliolefine a cate 300 ml sol. perf.; 7392/2015/02 Cutie cu 30 pungi din poliolefine a cate 300 ml sol. perf.; 7392/2015/01 Cutie cu 10 pungi din poliolefine a cate 300 ml sol. perf.; 7392/2015/03 Cutie cu 50 pungi din poliolefine (freeflex) a 300 ml sol. perf.; 7392/2015/02 Cutie cu 30 pungi din poliolefine (freeflex) a 300 ml sol. perf.; 7392/2015/01 Cutie cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) a 300 ml sol. perf.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15234/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LINEZOLID KABI 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Linezolid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Linezolid Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Linezolid Kabi
3.
Cum să utilizaţi Linezolid Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Linezolid Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LINEZOLID KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Linezolid Kabi este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor care
acţionează prin oprirea dezvoltării
anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Acest
medicament este utilizat pentru
tratamentul pneumoniei şi al unor infecţii ale pielii şi
ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră va
decide dacă Linezolid Kabi este indicat pentru tratamentul infecţiei
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LINEZOLID KABI
NU TREBUIE SĂ FIȚI TRATAT CU LINEZOLID KABI:
•
dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice
medicamente cunoscute ca inhibitori ai
monoaminooxidazei (IMAO: de exemplu, fenelzină, izocarboxazidă,
selegilină, moclobemidă).
Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau
bolii Parkinson.
•

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15234/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluție perfuzabilă conţine linezolid 2 mg.
Fiecare pungă sau flacon a 300 ml soluţie perfuzabilă conţine
linezolid 600 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare 300 ml conţin, de asemenea,
glucoză 13,7 g și sodiu 114 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule
vizibile.
pH: 4,6-5,0
Osmolalitate: 270-330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pneumonia nosocomială
Pneumonia dobândită în comunitate
Linezolid Kabi este indicat la adulți pentru tratamentul pneumoniei
dobândite
în comunitate
şi a
pneumoniei nosocomiale, în cazul în care se cunoaşte sau se
suspectează că sunt cauzate de bacterii
Gram-pozitiv sensibile la acest medicament. Pentru a stabili dacă
Linezolid Kabi reprezintă
tratamentul adecvat, se vor lua în considerare rezultatele testelor
microbiologice sau informaţiile
privind prevalenţa rezistenţei bacteriilor Gram-pozitiv la
medicamentele antibacteriene (vezi pct. 5.1
pentru microorganismele adecvate).
Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de agenți
patogeni Gram-negativ.
Dacă este documentată sau suspectată o infecţie concomitentă cu
un microorganism Gram-negativ,
trebuie iniţiat, simultan, tratament specific împotriva
microorganismelor Gram-negativ.
Infecţii complicate ale tegumentelor şi ţesuturilor moi (vezi pct.
4.4)
Linezolid Kabi este indicat la adulți pentru tratamentul infecţiilor
complicate ale tegumentelor şi
ţesuturilor moi
NUMAI
dacă testarea microbiologică a stabilit cu certitudine că infecţia
este cauzată de
bacterii Gram-pozitiv sensibile.
Linezolid nu este activ împotriva infecţi