Librela

Страна: Європейський Союз

мова: фінська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

bedinvetmab

Доступна з:

Zoetis Belgium

Код атс:

QN02B

ІПН (Міжнародна Ім'я):

bedinvetmab

Терапевтична група:

Koirat

Терапевтична области:

kipulääkkeet

Терапевтичні свідчення:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Огляд продуктів:

Revision: 1

Статус Авторизація:

valtuutettu

Дата Авторизація:

2020-11-10

інформаційний буклет

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
LIBRELA 5 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
LIBRELA 10 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
LIBRELA 15 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
LIBRELA 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
LIBRELA 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Librela 5 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 10 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 15 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 20 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 30 mg injektioneste, liuos koiralle
bedinvetmabi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 30
mg bedinvetmabia*.
* Bedinvetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinanttimenetelmällä ilmennetty
koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille.
Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
18
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lieviä reaktioita pistoskohdassa (kuten turvotusta ja kuumotusta) voi
esiintyä melko harvoin.
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu hyvin harvoin.
Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa pitää antaa
sopivaa oireidenmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)

Характеристики продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Librela 5 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 10 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 15 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 20 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 30 mg injektioneste, liuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
bedinvetmabi*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä
ilmennetty koiraa varten
muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille.
Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tämä eläinlääkevalmiste saattaa indusoida lyhytaikaisia tai
pysyviä lääkevasta-aineita. Tällaisten
vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista. Niillä ei
välttämättä ole vaikutusta tai ne voivat
heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitoon vastanneilla eläimillä.
Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa
ensimmäisestä annoksesta, toinen
3
annos yhden kuukauden kuluttua saattaa parantaa vastetta. Jos eläimen
vaste ei parane toisen annoksen
jälkeen, eläinlääkärin on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa
mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden
yhteydessä. Toistuvat vahinkoinjekti